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제약 · CDMOKOSPI 063160인허가 8건임상시험 4건

종근당바이오

CKD Bio Corp.

공식 사이트

2001년 종근당에서 분할 설립·상장한 발효·바이오 전문기업으로, 원료의약품·프로바이오틱스·보툴리눔톡신 사업을 영위합니다.

2026-10-10 기준 종근당바이오는 식약처 의료기기 허가 2건, 식약처 의약품 허가 6건, PubMed 논문 10편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

사업의 특성 및 구조 당사의 사업은 오랜 발효·합성 기술을 공통 기반으로, 아래와 같은 네 가지 핵심 영역으로 구성되어 있습니다. ① 원료의약품(API) 사업 당사의 전통적 주력 사업 영역입니다.

항생제(Rifampicin, 세팔로스포린계 등), β-Lactamase 저해제(Potassium Clavulanate), 당뇨병치료제(Acarbose), 면역억제제(Cyclosporin A, Tacrolimus) 등 다양한 고부가가치 원료의약품을 국내외 주요 제약사에공급하고 있습니다.

당사는 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·발효 기술을 보유하고 있으며이를 기반으로 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 cGMP 환경을 유지함으로써 고품질 제품의 안정적 공급을 이어가고 있습니다. ② 프로바이오틱스(Probiotics) 사업 당사는 50여 년간 축적된 독보적인 발효 기술과 특허 기술력을 기반으로, 차별화된 기능성 프로바이오틱스 원료 및 완제품을 생산·공급하고 있습니다.

종균 분리부터 대량 생산 최적화, 기능성 균주 개발 및 완제품화에 이르는 전 과정의 기술을 자체적으로 보유하고 있으며, 2020년 완공된 프로바이오틱스 신공장을 통해 건강기능식품 시장은 물론 마이크로바이옴 기반 신약 개발까지 사업 영역을 확장하고 있습니다.

③ 마이크로바이옴(Microbiome) 사업 2021년 국내 최고 수준의 마이크로바이옴 전용 GMP 생산 설비(1,250ℓ급)를 구축하고, 세포은행(Cell Bank)부터 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 생산까지 원스톱으로 제공하는 풀서비스 CDMO 체계를 갖추었습니다.

또한 연세대학교 의료원과 공동으로 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 개소하는 등 산학 협력을 통해 알츠하이머 치매, MASH(대사이상 관련 간질환) 등 미충족 의학적 수요가 높은 적응증의 신약 파이프라인도 강화하고 있습니다 ④ 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin) 사업 당사의 보툴리눔 톡신 사업은 단순한 신규 사업 진출을 넘어, 원료의약품 중심의 사업 구조를 고부가가치 바이오의약품으로 전환하는 핵심 전략 축입니다.

미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖추고 있으며, 향후 수요 증가에 맞춰 생산 규모를 단계적으로 확대할 계획입니다. [글로벌 시장 공략] 당사는 국내 품목허가 취득에 앞서 이미 일부 해외 시장에 수출용 제품을 공급해 왔으며, 보고서 기준일 현재 중국 NMPA 임상 3상 개발단계를 수행중입니다.

세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 8% 이상의 안정적인 성장세가 전망되는 대형 시장으로, 당사는 cGMP 수준의 생산 설비와 자체 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 점유율확대를 적극 추진하고 있습니다. [경쟁 차별점] 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 애브비(보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민), 대웅제약(나보타), 메디톡스(메디톡신), 휴젤(보툴렉스) 등 선발주자가 이미 자리를 잡고 있는 경쟁이 치열한 시장입니다.

당사는 이 시장에서 50년 이상의 미생물 발효기술에서 비롯된 균주 안정성 및 공정 재현성 보툴리눔독소제제 전용 오송공장의 대규모 생산 인프라 동물 유래 성분 원료 및 첨가제를 철저히 배제함으로써 안정성의 극대화라는 Vegan컨셉의 세 가지 차별화 전략을 통해 시장 안착을 도모하고 있습니다.

[향후 파이프라인 확장 계획] 현재 미간주름 적응증으로 허가를 획득한 '티엠버스주'는 향후 눈가주름, 목주름 등 미용 적응증의 확대는 물론, 근육 경직, 사경증 등 치료 목적의 적응증으로도 파이프라인을 넓혀갈 계획입니다. 이를 통해 미용 시장과 치료 시장을 아우르는 포괄적인 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 구축하여 장기적인 매출 성장을 견인해 나갈 방침입니다.

회사의 개황 "More than fermentation 인류를 살리는 발효기술을 세계로" ㈜종근당바이오(이하 "당사")는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약품 사업부문이 분할되어 설립된 발효·바이오 전문기업입니다. 당사는 국내 최초로 원료의약품 합성공장을 준공하고 자체 기술로 항생제 원료를 생산하기 시작한 이래, 반세기 이상에 걸쳐 발효·합성·생명공학 기술을 축적해 왔습니다.

1968년에는 클로람페니콜 원료에 대한 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 글로벌 품질 기준 충족의 역사를 열었고, 2010년에는 1억불 수출탑을 수상하며 세계 시장에서의 기술력을 공식적으로 인정받았습니다.

종근당그룹의 핵심 계열사인 당사는 현재 경기도 안산시 반월공단 내 안산공장, 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내 오송공장, 충청남도 예산군 예산공장 등 3곳의 생산 거점을 운영하고 있으며 세계 40여 개국에 원료의약품, 프로바이오틱스, 보툴리눔톡신 제품을 공급하고 있습니다.

제품 · 기술

  • Potassium Clavulanateβ-Lactamase 저해제(페니실린계 항생제 효능 강화)
  • DMCT테트라사이클린계 항생제(미노사이클린) 원료
  • Rifamycin O과민성대장증후군·간성뇌증·여행자설사병 치료제(리팍시민) 중간체 원료
  • Teicoplanin항생제
  • Acarbose제2형 당뇨병치료제
  • 프로바이오틱스건강기능식품 원료·완제품
  • 티엠버스주 100단위·200단위보툴리눔톡신제제(미간주름 적응증)2025년 식약처 품목허가

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의약품 허가 6건 · 2022–2026 / 식약처 의료기기 허가 2건 · 2014

  • 식약처 약라비캡캡슐2026-02-11
    의약품 · 일반의약품 · 신고정장제202600393
  • 식약처 약티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2025-09-16
    의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202502453
  • 식약처 약티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2025-03-31
    의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202500753
  • 식약처 약타임버스엘주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)취소·취하2023-03-24
    의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202301026
  • 식약처 약프루비보주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)2023-02-09
    의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202300501
  • 식약처 약프루비보주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)2022-02-09
    의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202200626
  • MFDS저위험성감염체면역검사시약2014-12-19
    품목허가 · 2등급체외 제인 14-3197 호

    헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)의 유레아제 검출용 시약

  • MFDS저위험성감염체면역검사시약2014-12-19
    품목허가 · 2등급체외 제인 14-3198 호

    위장질환의 원인균인 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)의 유레아제 검출용 시약

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 4건 · 2022–2023 (1상 3 · 3상 1)

  • 3상CKDB-501A2023-03-27

    중등중 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3상 임상시험

    실시기관 3곳

  • 1상CKDB-501B2022-06-14

    중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501B 의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 1 상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상CKDB-501A2022-04-08

    뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험

    실시기관 2곳

  • 1상CKDB-501A2022-01-18

    중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 1상 임상시험

    실시기관 1곳

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

마이크로바이옴 신약 파이프라인 · 알츠하이머 치매, MASH(대사이상 관련 간질환) · 연세대학교 의료원과 공동으로 마이크로바이옴 연구센터 CYMRC를 개소해 산학협력을 통해 파이프라인을 강화하고 있습니다.

보툴리눔톡신 균주 상용화 · 2019년 라이선스 도입, 2024년 중국 NMPA 임상3상 IND승인, 2025년 식약처 품목허가 · 2019년 유럽 소재 연구기관으로부터 보툴리눔톡신 균주 상용화 라이선스를 도입했으며, 2021년 오송 전용 생산공장(투자액 약 457억원)을 준공하고 2022년 수출용 100단위 품목허가를 획득했습니다.

주요 공시 이벤트

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논문

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특허

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AI 읽힘

MAA 서버 기록 · IP 검증
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최근 30일
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  • AnthropicClaudeBot2
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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

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같은 품목을 허가받은 기업제약 · CDMO

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

엑세스바이오품목 1종 겹침

2002년 설립, 2013년 코스닥 상장한 말라리아·코로나 등 감염병 신속진단키트(RDT) 전문기업입니다.

안국약품품목 1종 겹침

진해거담제 시네츄라와 눈건강 기능식품 토비콤을 보유한 의약품·건강기능식품 전문기업입니다

바디텍메드품목 1종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

켈스품목 1종 겹침

42종의 현장진단시약·장비 제조허가를 보유한 체외진단(IVD) 전문기업입니다.

동아에스티품목 1종 겹침

2013년 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할 설립, 그로트로핀·스티렌 등 전문의약품과 캔박카스를 제조판매하는 KOSPI 상장 제약사

녹십자엠에스품목 1종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

휴마시스품목 1종 겹침

코로나19·HIV 진단시약과 고무제품·엔터테인먼트 사업을 함께 영위하는 코스닥 상장 체외진단 기업

나노엔텍품목 1종 겹침

1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

에스디바이오센서품목 1종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

일동홀딩스100

1941년 설립, 1975년 유가증권시장에 상장한 일동제약그룹 지주회사로 의약품·미용의료기기·신약개발 등 계열사업을 영위합니다.

유유제약100

1941년 설립, 1975년 유가증권시장 상장한 제약기업으로, 동아에스티와 타나민 공동판매 계약을 맺고 있습니다.

일동제약100

2016년 설립되어 같은 해 유가증권시장에 상장한 제약기업으로, 활성비타민 아로나민류 등을 생산합니다.

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
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자체 측정 2026-10-01

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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