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제약 · CDMOKOSDAQ 061250인허가 124건임상시험 1건

화일약품

HWAIL PHARM. CO., LTD

공식 사이트

1980년 설립, 2002년 코스닥에 상장한 원료의약품(API/IPI) 및 세파계 항생제 완제의약품 전문기업입니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 의약품 원료의 제조, 판매사업을 영위하고 있으며, 현재 판교 사업장을 거점으로 용인 사업장, 화성에는 상신리공장, 하길리공장 그리고 안산에는 반월공장 등 국내 3개 생산공장이 있습니다. 또한, 평택공장은 향후 당사의 주요 생산거점으로 제조, 판매사업 등을 영위할 예정입니다.

당사가 영위하는 사업 부문별 현황은 아래와 같습니다.(1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다.

최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듦에 따라 신약에 비해 개발기간이 짧고 비용이 저렴한 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며, 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 시장규모가 점점 성장할 것으로 생각됩니다.

이에 글로벌 원료의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 297조원으로 추정되고 2029년에는 약 439조원까지 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 세계 각국에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 향후 제네릭 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.(2) 완제의약품 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린계 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다.

현재 코로나19 팬데믹은 종식됐지만 코로나 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 급증하여 항생제 수요가 증가하고 있으며, 베타락탐계 항생제에는 박테리아 세포벽 합성을 억제, 항균 작용을 하기 때문에 안정적인 약물로도 분류되고 있습니다.

또한 당사는 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능하며, 현재 전용공장을 보유한 회사만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 국내 다른 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다.

최근 들어 중국, 인도산 원료값 급등에 따른 인건비 상승으로 생산단가 및 낮은 마진율로 인해 제약업계에서는 사업을 중단 및 축소하는 기업이 점점 증가하고 있는 추세로 보여지고 있는 것으로 판단됩니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업기능성 건강식품의 원료는 혈행 개선을 돕는 홍삼, 장 건강을 위한 알로에, 면역력 증진을 위한 인삼 등 일상적인 식사에서 부족하기 쉬운 영양소 또는 인체에 유익한 기능성 성분을 포함하고 있습니다.

이러한 원료들은 건강 유지에 중요한 역할을 하며, 기존 질병 치료 중심의 시장에서 예방 중심의 시장으로의 변화가 가속화됨에 따라 기능성 건강식품 시장의 활성화도 더욱 촉진될 것으로 예상됩니다. 비록, 코로나19 팬데믹은 종식되었지만, 코로나19 이후 건강 관리에 대한 관심이 크게 증가하면서 기능성 건강식품 시장에 대한 수요 역시 지속적으로 확대되고 있으며, 관련 시장의 지속적인 성장이 예상됩니다.

제품 · 기술

  • 원료의약품(API/IPI)심혈관·항균항생제·위장관계·호흡기관계·항암제 등 원료
  • 세팔로스포린계 항생제완제의약품 (베타락탑계열 항생제)
  • 기능성 건강식품원료(홍삼·알로에·인삼 등)건강기능식품 원료

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의약품 허가 124건 · 2002–2022

  • 식약처 약다파르시정10/100밀리그램2022-01-12
    의약품 · 전문의약품 · 허가당뇨병용제202200214
  • 식약처 약아토이브정10/10밀리그램2021-01-08
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제202100227
  • 식약처 약아토이브정10/40밀리그램2021-01-08
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제202100228
  • 식약처 약아토이브정10/20밀리그램2021-01-08
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제202100229
  • 식약처 약하이알파주(싸이모신알파1)2020-05-26
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 종양치료제202003838
  • 식약처 약테노디정(테노포비르디소프록실푸마르산염)취소·취하2020-01-08
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제202000141
  • 식약처 약유스카인크림(리도카인)2019-12-03
    의약품 · 일반의약품 · 신고국소마취제201908217
  • 식약처 약테나린정(테르비나핀염산염)취소·취하2019-11-20
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201908005
  • 식약처 약이루소정(이르소글라딘말레산염)취소·취하2019-11-11
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201907861
  • 식약처 약다글리엠정2/500밀리그램취소·취하2019-11-06
    의약품 · 전문의약품 · 허가당뇨병용제201907770
  • 식약처 약솔리페니정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)취소·취하2019-11-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 비뇨생식기관 및 항문용약201907703
  • 식약처 약솔리페니정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)취소·취하2019-11-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 비뇨생식기관 및 항문용약201907704
나머지 68건 보기
  • 식약처 약에소엠피정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)2019-10-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201907479
  • 식약처 약에소엠피정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)2019-10-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201907480
  • 식약처 약에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)취소·취하2019-10-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가정신신경용제201907344
  • 식약처 약에스시어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)취소·취하2019-10-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가정신신경용제201907345
  • 식약처 약수바틴정20mg(로수바스타틴칼슘)취소·취하2019-10-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201907349
  • 식약처 약화실타정취소·취하2019-10-16
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 혈액 및 체액용약201907279
  • 식약처 약화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)취소·취하2019-10-16
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 비뇨생식기관 및 항문용약201907283
  • 식약처 약파모티정20밀리그램(파모티딘)2019-10-15
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201907237
  • 식약처 약바이태린정10/20밀리그램취소·취하2019-10-15
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201907233
  • 식약처 약바이태린정10/10밀리그램취소·취하2019-10-15
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201907234
  • 식약처 약엑사틴캡슐150밀리그램(니자티딘)취소·취하2019-10-10
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201907154
  • 식약처 약알레스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염)취소·취하2019-09-24
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 알레르기용약201906695
  • 식약처 약사포그레정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)2019-09-19
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 혈액 및 체액용약201906564
  • 식약처 약알토스정(알티옥트산트로메타민염)취소·취하2019-09-09
    의약품 · 전문의약품 · 허가따로 분류되지 않는 대사성 의약품201906370
  • 식약처 약에클로펜CR서방정(아세클로페낙)2019-08-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201906178
  • 식약처 약넬큐어네일라카(아모롤핀염산염)취소·취하2019-08-23
    의약품 · 일반의약품 · 신고기생성 피부질환용제201905979
  • 식약처 약리베로캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)취소·취하2019-08-07
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 중추신경용약201905591
  • 식약처 약리베로캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)취소·취하2019-08-07
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 중추신경용약201905592
  • 식약처 약이리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)취소·취하2019-07-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가항히스타민제201904819
  • 식약처 약화일타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)취소·취하2019-07-17
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201904790
  • 식약처 약화일타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)취소·취하2019-07-17
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201904791
  • 식약처 약화일타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)취소·취하2019-07-17
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201904792
  • 식약처 약메만사정(메만틴염산염)2019-06-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 중추신경용약201903733
  • 식약처 약텔미르핀정80/5밀리그램2019-05-21
    의약품 · 전문의약품 · 허가혈압강하제201903294
  • 식약처 약텔미르핀정40/5밀리그램2019-05-21
    의약품 · 전문의약품 · 허가혈압강하제201903295
  • 식약처 약레바리드정(레바미피드)2019-04-23
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201902535
  • 식약처 약피나세타정5밀리그램(피나스테리드)2019-04-17
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 비뇨생식기관 및 항문용약201902353
  • 식약처 약피나세타정1밀리그램(피나스테리드)취소·취하2019-03-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)201901938
  • 식약처 약플록센캡슐(플루옥세틴염산염)2018-12-20
    의약품 · 전문의약품 · 허가정신신경용제201805198
  • 식약처 약플록센캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)취소·취하2018-12-20
    의약품 · 전문의약품 · 허가정신신경용제201805197
  • 식약처 약토피라이정100밀리그램(토피라메이트)2018-10-31
    의약품 · 전문의약품 · 허가항전간제201804314
  • 식약처 약토피라이정25밀리그램(토피라메이트)2018-10-31
    의약품 · 전문의약품 · 허가항전간제201804315
  • 식약처 약화모클정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)2018-09-27
    의약품 · 전문의약품 · 허가주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것201803807
  • 식약처 약화일세포탁심나트륨주1그램(수출용)2018-09-20
    의약품 · 전문의약품 · 신고주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것201803771
  • 식약처 약엘도스테인캡슐(에르도스테인)2018-08-28
    의약품 · 일반의약품 · 신고진해거담제201803487
  • 식약처 약프레시뷰베타점안액2016-08-23
    의약품 · 일반의약품 · 신고안과용제201605059
  • 식약처 약진세트정250mg(세푸록심악세틸)2016-03-09
    의약품 · 전문의약품 · 허가주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것201601374
  • 식약처 약화모클정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)2015-12-31
    의약품 · 전문의약품 · 허가주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것201508548
  • 식약처 약도네원정5mg(도네페질염산염수화물)2015-12-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 중추신경용약201508435
  • 식약처 약도네원정10mg(도네페질염산염수화물)2015-12-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 중추신경용약201508436
  • 식약처 약수바틴정10mg(로수바스타틴칼슘)2015-12-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201508442
  • 식약처 약화티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))취소·취하2015-11-23
    의약품 · 전문의약품 · 신고소화성궤양용제201507801
  • 식약처 약모사굿정(모사프리드시트르산염이수화물)2015-11-05
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 소화기관용약201507615
  • 식약처 약암로베실정5mg(암로디핀베실산염)2015-08-24
    의약품 · 전문의약품 · 허가혈압강하제201505922
  • 식약처 약라베탑정10mg(라베프라졸나트륨)2015-07-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201505133
  • 식약처 약라베탑정20mg(라베프라졸나트륨)2015-07-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가소화성궤양용제201505134
  • 식약처 약뉴브렉스캡슐200mg(세레콕시브)2015-06-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201504176
  • 식약처 약화록소정(록소프로펜나트륨수화물)2015-05-15
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201502959
  • 식약처 약알지에이액(알긴산나트륨)2015-03-31
    의약품 · 전문의약품 · 신고소화성궤양용제201501701
  • 식약처 약텐다나민캡슐2015-02-09
    의약품 · 일반의약품 · 신고치과구강용약201500662
  • 식약처 약엔테비르정0.5mg(엔테카비르)2014-07-30
    의약품 · 전문의약품 · 허가간장질환용제201403512
  • 식약처 약엔테비르정1.0mg(엔테카비르)취소·취하2014-07-30
    의약품 · 전문의약품 · 허가간장질환용제201403511
  • 식약처 약화일레보플록사신점안액(레보플록사신수화물)2014-07-14
    의약품 · 전문의약품 · 신고안과용제201403115
  • 식약처 약화일세포티암염산염주1g(수출용)2014-07-10
    의약품 · 전문의약품 · 신고주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것201403089
  • 식약처 약록시칼캡슐(멜록시캄)2014-05-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201402419
  • 식약처 약에포린정(에페리손염산염)2014-05-26
    의약품 · 전문의약품 · 허가골격근이완제201402374
  • 식약처 약아바틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)2014-03-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201401233
  • 식약처 약노통펜프러스미니정2013-12-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201310500
  • 식약처 약푸로칸캡슐(플루코나졸)2013-11-15
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201310137
  • 식약처 약화일록시트로마이신정2013-10-10
    의약품 · 전문의약품 · 허가주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것201309610
  • 식약처 약에클로펜정(아세클로페낙)2013-09-30
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201309500
  • 식약처 약오플라정(오플록사신)2013-09-23
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 화학요법제201309390
  • 식약처 약다글리정(글리메피리드)2013-07-31
    의약품 · 전문의약품 · 허가당뇨병용제201308597
  • 식약처 약아바틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)2013-07-19
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201308307
  • 식약처 약레써니정(레보설피리드)2013-05-14
    의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 소화기관용약201307338
  • 식약처 약메디론정(메틸프레드니솔론)2013-01-25
    의약품 · 전문의약품 · 허가부신호르몬제201302240
  • 식약처 약클로제정(클로피도그렐황산염)2013-01-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가동맥경화용제201301620
  • 식약처 약코페민연질캡슐취소·취하2012-03-14
    의약품 · 일반의약품 · 신고해열.진통.소염제201201600

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임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 1건 · 2014 (생동 1)

  • 생동메디론정(메틸프레드니솔론)2014-05-26

    화일약품(주) “메디론정(메틸프레드니솔론)”의 생물학적동등성시험

    실시기관 2곳

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

의약품 원료 및 건강기능식품 개발 · 판교사무소(코리아바이오파크 C동 5층) 부설연구소에서 신약 원료를 포함한 의약품 원료 및 건강기능식품을 개발하며, 연구인력은 박사 1명, 석사 6명 등 총 7명입니다.

같은 분야 기업제약 · CDMO

일동제약100

2016년 설립되어 같은 해 유가증권시장에 상장한 제약기업으로, 활성비타민 아로나민류 등을 생산합니다.

유유제약100

1941년 설립, 1975년 유가증권시장 상장한 제약기업으로, 동아에스티와 타나민 공동판매 계약을 맺고 있습니다.

일동홀딩스100

1941년 설립, 1975년 유가증권시장에 상장한 일동제약그룹 지주회사로 의약품·미용의료기기·신약개발 등 계열사업을 영위합니다.

메디톡스99

2000년 설립, 2009년 코스닥 상장한 보툴리눔 독소 바이오의약품 전문기업으로 메디톡신·이노톡스를 제조·수출합니다.

녹십자97

혈액제제·백신제제를 주력으로 하는 코스피 상장 종합제약기업이며, 면역글로불린 ALYGLO로 미국 FDA 품목허가를 획득했습니다.

바이오에프디엔씨85

2005년 설립, 2022년 코스닥 상장된 식물세포 플랫폼 기반 유효물질·약리물질 개발 및 CDMO 기업

대원제약85

짜먹는 감기약 콜대원과 유기농 프로바이오틱스 장대원을 보유한 코스피 상장 종합제약기업으로 P-CAB 신약 등을 개발 중입니다.

삼성바이오로직스85

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제놀루션85

2006년 설립, 2020년 코스닥 상장한 분자진단·RNAi 전문기업으로, 핵산추출시약·기기를 생산합니다.

한독85

당뇨병치료제 아마릴과 표적항암신약 HL5101(CHC2014) 라이선스아웃(8,625만 달러)을 보유한 코스피 상장 종합 제약기업

에이치엘지노믹스85

원료의약품(피타바스타틴칼슘, 에스암로디핀니코틴산염, 베포타스틴베실산염 등)

콜마바이오텍85

2015년 설립, 2015년 코스닥 상장한 비임상CRO 전문기업으로, 항암·대사질환 치료제 효능시험 등 신약개발 지원 서비스를 제공합니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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