나이벡
NIBEC CO., LTD.
2004년 설립, 2011년 코스닥 상장한 치과용 조직재생 바이오소재 및 펩타이드 의약 바이오소재 전문기업입니다.
주가
전일 대비
시가총액
사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서및 사업 구분 당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다.
세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NM 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다.
이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 글로벌 1, 글로벌 주요 판매처 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 중국에서 NMPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다.
이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다.
이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생 재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있 습니다. 특히, 콜라겐 복합 이식재료는 최근 임상시험을 완료하여 인허가 획득 절차 에 진입하였습니다. 최근에는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대응하여 당사의 주요 제품인 OCS-B와 Regenomer가 MDR 인증을 획득하였습니다.
유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하여 시행된 규제로, 안전성 및 임상적 유효성에 대한 요구 수준이 크게 강화된 제도입니다. 이러한 환경 속에서 MDR 인증을 획득한 것은 당사 제품의 품질과 기술 경쟁력이 글로벌 규제 기준에서도 검증되었음을 의미하며, 향후 유럽 시장에서의 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 것으로 기대됩니다.
또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 제품포트폴리오 펩타이드 기술이 접목된 차세대 재생소재 제품 개발을 통해 펩티콜 이지그라프트(PeptiCol EZgraft) 등 신규 제품의 상용화를 진행하고 있으며, 최근에는 신제품 펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol EZgraft Oss)를 출시하여 제품군을 더욱 확대하였습니다.
향후에도 다양한 재생소재 제품군의 개발이 진행되고 있으며, 기존에 확보된 글로벌 판매 네트워크를 기반으로 신규 제품의 시장 확대와 수출 증가가 기대되고 있습니다.
이러한 제품 포트폴리오 확대와 글로벌 인허가 확보를 바탕으로 당사의 바이오 재생소재 사업은 향후에도 안정적인 매출 기반과 지속적인 수출 성장을 이어갈 것으로 기대됩니다 2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다.
더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프 트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으 로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구 수 행할 계획입니다.
연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다. Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다.
제품 · 기술
- 치과용 골이식재 OCS-B치조골 결손부 충전 및 임플란트 시술 시 골조직 확보유럽 MDR 인증 획득
- 치과용 골이식재 OCS-H치조골 결손부 충전 및 임플란트 시술 시 골조직 확보
- 조직재생용 차폐막 XenoGide골이식재와 함께 사용해 결합조직 침입 차단
- 조직재생용 차폐막 GuidOss골이식재와 함께 사용해 결합조직 침입 차단
- 콜라겐 충전재 Regenomer발치와 충전재유럽 MDR 인증 획득
- 판상형 콜라겐 이식재 RegenoMatrix치은 치주 연조직 재건을 위한 치주조직재생유도재
- 골이식재-콜라겐 복합재료 OCS-B Collagen고순도 바이오 콜라겐과 골이식재(OCS-B) 혼합 복합 골이식재
- 골이식재-콜라겐 복합재료 Equimatrix-Collagen고순도 바이오 콜라겐과 골이식재(OCS-H) 혼합 복합 골이식재
- 펩타이드 융합 골이식재 OssGen-X15골재생 기능성 펩타이드와 치과용 골이식재(OCS-B) 융합, 골재생능 감소한 노인·만성병 환자 및 큰 골손부 골재생
- 펩티콜 이지그라프트(PeptiCol EZgraft)골형성 펩타이드, 광반응성 콜라겐 젤, 콜라겐 스펀지로 구성된 치주조직재생유도재세계 최초 상용화 진행 중
- 펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol EZgraft Oss)펩타이드 융합 치과용 골이식재(OssGen-X15)와 콜라겐 재생소재 융합 바이오소재신제품 출시
- 치주염 체외진단 의료기기타액 내 사이토카인(MMP-8)을 전기화학적 임피던스 분광법으로 정량하는 체외진단
- 시린이 차단용 의료기기 SensBlok치아신경완화 성분 전달 및 고분자코팅·칼슘 형성 촉진으로 자극 전달 차단
- 치과용 컨디셔너 Clinplant치태·치석 제거를 통한 치주조직 염증 예방 및 임플란트 주위염 예방
- 치과용 항생연고 및 시린이치료제 등 구강보건제품치주질환 원인균 억제, 시린이 치료, 치아미백 등
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의약품 허가 7건 · 2015 / 식약처 의료기기 허가 22건 · 2005–2026 / 미국 FDA 510(k) 1건 · 2015
- MFDS콜라겐 흡수성 창상피복재2026-08-04품목허가 · 3등급제허 26-596 호
창상 또는 수술 후 상처를 보호하여 치유를 돕는데 사용한다.
- MFDS이종 골 이식재2026-04-30품목허가 · 4등급제허 26-325 호
치아 주변 골 결손부의 수복 및 발치와 보존술(socket preservation), 골유도재생술(GBR, Guided Bone Regeneration) 시술에 사용한다. OCS-B(제허05-744호)와 콜라겐 젤을 함께 경화시킨 후 결손부위에 적용한다. 경화된 콜라겐 젤은 OCS-B를 보호하고, 발치와 내부 공간을 보전함으로써 골 대체가 원활히 일어날 수 있게한다.
- MFDS전기식단백질분석장치2025-02-27품목허가 · 1등급체외 제신 25-223 호
검체(전혈, 혈장, 혈청 등) 속의 단백질 또는 분자 상호(교차포함)간의 면역학적 결합, 이온 결합 등을 전기적 저항(임피던스), 빛에너지로 인한 금속 내 자유전자의 진동(plasmon)원리 등을 이용하여 결합력 또는 결합된 단백질의 정량, 특징 등을 분석하여 진단에 사용하는 장치. 단, 단순히 비색이나 광학적 원리만으로 결과를 확인하는 장치는 여기서 제외한다.
- MFDS이종 골 이식재2024-12-24품목허가 · 4등급제허 24-900 호
사람을 제외한 동물 또는 다른 생명체로부터 유래된 골 이식재이다. 치아 주변 골 결손부의 수복 및 발치와 보존술(socket preservation), 골유도재생술(GBR, Guided Bone Regeneration) 시술에 사용한다.
- MFDS치과용가시광선중합기2022-11-04품목허가 · 1등급대전 제신 22-1537 호
수지 계통의 수복 재료, 전색제 등에 가시광선을 쬐어 중합하는 기구
- MFDS흡수성치주조직재생유도재2020-04-09품목허가 · 4등급제허 20-277 호
치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 흡수성 재료로 이차수술이 필요 없다.
- MFDS흡수성치주조직재생유도재2019-10-18품목허가 · 4등급제허 19-659 호
치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 흡수성 재료로 이차수술이 필요 없다.
- MFDS컨디셔너2018-10-12품목허가 · 1등급제신 18-1327 호
상아질의 스미어층을 제거 또는 처치하기 위하여 사용하는 산성 물질
- FDARegenomer® Syringe, Regenomer® Plug, Regenomer® Block2015-12-10
- 식약처 약블랑티스에프프로겔15%취소·취하2015-07-27의약품 · 일반의약품 · 신고치과구강용약201505111
- 식약처 약닥터화이티스35%(수출용)2015-06-18의약품 · 전문의약품 · 허가치과구강용약201503950
- 식약처 약블랑티스프로겔10%(카바마이드퍼옥사이드)취소·취하2015-06-08의약품 · 일반의약품 · 신고치과구강용약201503646
나머지 18건 보기
- 식약처 약닥터화이티스20%(수출용)2015-06-05의약품 · 전문의약품 · 허가치과구강용약201503609
- 식약처 약미노큐어치과용연고(미노사이클린염산염)2015-05-29의약품 · 전문의약품 · 신고주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것201503299
- 식약처 약닥터화이티스15%(수출용)2015-05-11의약품 · 일반의약품 · 신고치과구강용약201502814
- 식약처 약닥터화이티스10%(카바마이드퍼옥사이드)(수출용)2015-04-08의약품 · 일반의약품 · 신고치과구강용약201501888
- MFDS컨디셔너2015-03-27품목허가 · 1등급대전 제신 15-32 호
상아질의 스미어층을 제거 또는 처치하기 위하여 사용하는 산성 물질
- MFDS컨디셔너2015-01-29품목허가 · 1등급대전 제신 15-8 호
상아질의 스미어층을 제거 또는 처치하기 위하여 사용하는 산성 물질
- MFDS치과용주사기취소·취하2014-12-22품목허가 · 1등급대전 수신 14-93 호
인상재의 주입이나 생리 식염수의 점적 등을 목적으로 사용하는 주사기.
- MFDS골이식용복합재료2014-07-25품목허가 · 4등급제허 14-1387 호
치아주변 골 결손부의 수복 및 골조직 성장을 돕기 위해 사용하는 골이식재.
- MFDS골이식용복합재료2013-12-13품목허가 · 4등급제허 13-2124 호
치아주변의 골 결손부 수복 및 치조능에서 새로운 경조직과 연조직의 재생을 돕기 위하여 사용하는 골이식재
- MFDS이종골이식재2011-10-12품목허가 · 4등급제허 11-1125 호
수산화인회석(수산화아파타이트)과 합성 펩타이드를 함유한 치과용 골이식재이다
- MFDS합성골이식재취소·취하2011-09-21품목허가 · 4등급수허 11-1104 호
본 제품은 다음과 같은 치주 관련 결손(periodontally related defects)을 치료하는 목적으로 사용된다1. 골내 치주결손 (intrabony periodontal defects) : 치아는 치주인대 라는 섬유조직을 통해 턱뼈에 고정되어 있다. 치주질환이 진행되면서 치주인대 및 지지골 등 다른 구조물들이 붕괴되어 통증을 동반하면서 치아가 흔들리게 된다2. 분지 치주결손 (furcation periodontal defects) : 치주의 분지결손은 치근 간의 골의 손실로 인하여 생긴다. 치료하지 않으면, 통증과 부종이 점점 심해지다가 결국 치아가 손실된다3. 치주결손으로 인한 치은 함몰 (gingival recession associated with periodontal defects) : 치관(tooth crown)과 인접한 치은(잇몸) 및 골 조직의 손실을 말한다. 치료하지 않으면, 결손이 더욱 심해져서 치근을 지지하고 있는 주변 골까지 손실된다
- MFDS흡수성치주조직재생유도재2011-08-01품목허가 · 4등급제허 11-854 호
치주질환이나 외상에 의해 손상받은 치주조직의 재생을 유도하기 위하여 골 결손부에 채워줌. 치주수술에 병용하여 국소에 적용함.
- MFDS흡수성치주조직재생유도재2011-04-12품목허가 · 4등급제허 11-403 호
치주질환에 의해 소실된 치조골 및 치주인대 등의 치주조직재생을 유도하기 위해 사용하는 차폐막
- MFDS컨디셔너2009-12-17품목허가 · 1등급서울 제신 09-250 호
Clinplant는 도말층(smear layer)을 제거하기 위한 치근막 (Periodontal) 수술 중 노출된 치근 표면 (root surface)에 국소적으로 사용된다
- MFDS지각 과민 처치제2008-08-01품목허가 · 2등급제인 08-505 호
치아의 과민 반응을 치료하기 위해 사용하는 재료
- MFDS이종 골 이식재2007-06-21품목허가 · 4등급제허 07-333 호
1. 치조골 재건 치료 2. 치주의 치조골 결손시 이식재 3. 치근단 절제 및 낭종 제거로 인한 골 결손시 이식재 4. 발치부위의 치조 융선의 최대한 보존을 위해 5. 상악동 거상 시 (Elevation of the maxillary sinus floor.) 6. 치주의 결손 시 조직재생유도제 및 골재생유도제와 병용사용시의 이식재 7. 임프란트 시술시 임플란트 주변의 조직재생유도제 및 골재생유도제와 병용 사용시의 이식재 8. 치조제의 높이를 최대로 유지하고자 하는 경우 9. 지치 발치부의 조속한 치유를 원하는 경우 10. 기타 인체 골 결손 부위에 사용
- MFDS치주조직재생유도재취소·취하2006-03-09품목허가 · 4등급제허 06-182 호
치주 조직의 재생을 유도
- MFDS이종 골 이식재2005-09-15품목허가 · 4등급제허 05-744 호
골결손부 재생을 위한 골재생시술시의 보조요법에 사용됨.
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 1건 · 2020 (1상 1)
- 1상오세오타이드 아세트산염 주2020-02-03
건강한 성인 자원자에서 Osseotide acetate주사제 피하 투여 시 약동학 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 단일맹검, 위약 대조, 단회투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험
실시기관 3곳
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서Pepticol 이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 · 치주조직 재생, 염증 제어 · 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 연구개발 프로젝트로, 특정아미노산 함유 콜라겐에 항염기능성 펩타이드를 결합해 염증환경을 제어하는 이중효과를 목표로 함
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.
2016년 설립되어 2017년 코스닥에 상장한 치과용 임플란트, 의료용 조명등, 3D프린터 제조기업입니다.
합성 생체분해성 봉합원사와 치과용 근관충전재를 생산하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
기술이전한 표적항암제 폐암치료제가 한국 식약처·미국 FDA 승인을 받은 코스닥 상장 신약개발 바이오기업입니다.
치과용 골이식재 rhBMP2, 인공무릎관절 TKR 등을 생산하는 코스닥 상장 의료기기·바이오로직스 지주회사입니다.
1988년 설립되어 2000년 코스닥에 상장된 인공치아용 임플란트 제조·판매 기업입니다.
2012년 설립되어 2018년 코스닥에 상장된 의료기기 기업으로, 두개·구강악안면·외상·관절보존·척추 분야 임플란트를 생산합니다.
2025년 설립, 2025년 코스피 상장한 의료기기·의약품·신약개발 전문기업입니다.
정량 형광 바이오마커 기술 기반 구강질환 진단검사 의료기기를 개발하는 기업입니다.
인체조직 이식재 Bella Cell HD·SureFuse를 생산하는 코스닥 상장 의료기기 기업
2010년 설립, 2019년 코스닥 상장한 지혈·밀폐 플랫폼 기반 메디컬 실란트, 바이오물류, 데이터플랫폼 사업을 영위하는 의료기기 기업입니다.
2013년 설립, 2018년 코스닥 상장한 3D 바이오프린팅·재생의학 전문기업으로 바이오잉크와 생분해성 인공지지체를 상용화했습니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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