펩트론

당사는 펩타이드(Peptide) 공학 및 약효지속화 원천 기술을 기반으로 하여 약효지속성 스마트 의약품의 설계 및 제조, 펩타이드 신약 개발을 수행하고 있으며 약효지속성 의약품 플랫폼 기술의 구현이 가능한 GMP 대량생산 시설을 성공적으로 구축하여 임상 시험 및 상업화 제품의 생산 능력까지 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 혁신 신약과 약효지속화 기술이 융합된 우수한 의약품의 개발을 목표로 하고 있습니다.

1-1. 산업의 특성 당사가 속한 제약산업은 다양한 분야의 지식과 기술을 기반으로 한 연구집약적 산업으로 장기간의 시간 투자가 필요하고 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높다는 특성을 가지고 있습니다. 개발 성공 확률이 높은 편은 아니나 많은 비용과 기술이 집약된 산업인 만큼 상업화에 성공할 경우 그 부가가치는 상당한 규모에 이르며 개발 제품의 수명 주기 또한 타 산업에 비하여 매우 길어 물질 특허 등을 통해 장기간 안정적인 사업 영위가 가능합니다.

제약산업은 의약품, 의료기기, 진단시장으로 크게 구분되는데 이 중 의약품 시장이 약 80%로서 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 의약품 산업의 한국 표준산업분류(KSIC)상 정의는 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는 데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제재와 의료용품을 제조하는 산업을 의미합니다.

의약품 산업은 의약품의 소재에 따라 합성의약품 및 제네릭(바이오의약품의 경우 각각 바이오베터 및 바이오 시밀러에 해당)으로 구분되며, 제제 기술에 따라서는 방출제어 및 약효 지속화 기술, 약물 흡수 촉진 기술, 의약품분류 이 중 당사의 산업은 약효지속화 기술이 적용된 약효지속성 의약품에 속합니다.

약효지속성 의약품이란 반감기가 짧은 활성 물질의 체내 체류 시간을 증가시키기 위해 다양한 물리화학적 기술을 이용하여 서방형(sustained release) 또는 지속형(long-acting)형태로 제조하여 최적의 효력을 발휘하도록 하는 일련의 의약품을 총칭합니다. 효과적인 약효지속화 기술을 적용하는 것은 효과적인 약물 활성성분을 보유하는 것만큼이나 중요합니다.

약효지속화 기술은 약물의 부가가치를 높이고 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는 데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 이 때문에 최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약효지속화 기술 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있으며, 약효지속화 기술 전문회사들이 글로벌 제약회사와 장기적 전략적 제휴를 통해 약물 출시 단계까지 활발한 역할을 하는 비율 또한 점차 증가하고 있습니다.

세계 제약 시장 규모는 낮은 경제성장율과 약가 인하 압력의 증가가 예상됨에도 불구하고 암ㆍ 자기면역ㆍ 대사, 중추신경계 장애 등 다양한 질환 부문에서 고품질 신약들을 중심으로 성장세가 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 세계 제약 시장의 변화에 따라 국내 제약 산업은 복제약 중심에서 벗어나 연구개발과 국외진출 확대를 통해 위기에 취약한 산업구조에서 환골탈태할 시점으로 판단되고 있습니다.

정책변화 및 시장경쟁 심화로 제네릭은 점차 시장에서 매력을 잃고 있으며, 시장 경쟁에서 살아남기 위해서는 차별화된 신약이나 개량신약 개발이 요구됩니다. 신약이나 개량신약의 경우 정부에서도 우대 정책을 펼치고 있어 이 분야에 뛰어드는 제약사들은 점차 늘어날 것으로 전망되며, 대부분의 기업은 기술 집약적 의약품 개발에 연구개발을 집중할 것으로 예상됩니다. 1-3. 경기변동의 특성 제약산업은 타산업군에 비하여 경기변동성이 매우 낮습니다.

제약 시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 나눠 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미칩니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미칩니다.

경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분 소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한 고령화로 인해 수명이 길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다. 다음으로 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로는 각국 정부와 보험사의 다양한 규제를 들 수 있습니다.

전술한 바와 같이 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예측되면서 각국 정부는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 약가규제 정책은 제약 산업의 장애 요인으로 작용하고 있습니다. 1-4. 계절성 제약산업은 고령화 추세 및 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

및 서비스 2-1. 주요제품 등에 관한 사항 당사는 약효지속성 의약품의 개발과 함께 연구용 펩타이드 소재도 생산하고 있으며, 해당 판매액을 제품매출로 인식하고 있습니다. 또한, 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품(제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기억제)을 판매하는 의약품 도매업을 영위하고 있으며 해당 판매액을 상품매출로 인식하고 있습니다.

추가로 의약제조사의 자사 제품에 대한 기술적용가능성에 대한 평가용역을 K-IFRS제1115호 수익인식 기준에 따라 진행율을 적용하여 매출인식 하고 있습니다. 상기 주요 제품 등의 매출액과 매출 비중은 다음과 같습니다.

퇴행성신경질환 치료제(GLP-1 유사체) · 파킨슨병 · 임상 2상(국내) 종료 · 미국 국립보건원(NIH)으로부터 세계 전용실시권을 라이선스인한 GLP-1 유사체 기반 퇴행성신경질환 치료제, 계약체결일 2014.05.29