팜젠사이언스

1. 고위험성감염체면역검사시약: COVID-19 감염 의심 환자의 비강 또는 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용 도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.

고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 전혈에서 COVID-19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 객담, 비인두 및 구인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(E gene, RdRp gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단의료기기

사람의 객담, 구인두 도말물, 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-NCoV 유전자(RdRp gene과 N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

시험약인 ㈜팜젠사이언스 “라푸린정 10 밀리그램 (라푸티딘)” (Lafutidine 10mg) 과 대조약인 보령제약㈜ “스토가정 10 밀리그램 (라푸티딘)”(Lafutidine 10 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “쎌레코캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “티지제로서방정(페노피브레이트콜린)”(페노피브레이트콜린 178.8 mg(페노피브릭산으로써 135 mg))과 대원제약㈜의 “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(페노피브레이트콜린 178.8 mg(페노피브릭산으로써 135 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “티지제로서방정(페노피브레이트콜린)”(페노피브레이트콜린 178.8 mg(페노피브릭산으로써 135 mg))과 대원제약㈜의 “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(페노피브레이트콜린 178.8 mg(페노피브릭산으로써 135 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구 , 교차 시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “파독심정(세프포독심프록세틸)”과 에이치케이이노엔㈜의 “바난정(세프포독심프록세틸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “팜피스정(팜시클로비르)”과 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “모사틴정(모사프리드시트르산염수화물)” (Mosapride citrate hydrate 5.29 mg(5mg as mosapride citrate))과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)” (Mosapride citrate hydrate 5.29 mg(5mg as mosapride citrate))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의 “마이코졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜의 “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스 “펜클리어맥스정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

실시기관 2곳

시험약인 ㈜팜젠사이언스 “루카스트정 10 밀리그램 (몬테루카스트나트륨)” (Montelukast sodium 10.4 mg (Montelukast 로서 10 mg))과 대조약인 한국엠에스디(유) “싱귤레어정 10 밀리그램 (몬테루카스트나트륨)” (Montelukast sodium 10.4 mg (Montelukast 로서 10 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스 “우리들세파클러캡슐250mg(수출명:수클러캡슐250mg,파시클러캡슐250mg)”과 대웅바이오㈜ “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(수출명:BEARCLOR)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스 “우리빅스정(클로피도그렐황산염)”과㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스 “크바젯정10/20밀리그램”과 한미약품㈜ “로수젯정10/20밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

실시기관 2곳

시험약인 ㈜팜젠사이언스 “아스로펜정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

실시기관 2곳

시험약인 ㈜팜젠사이언스 “타바스타정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘)” (피타바스타틴칼슘 2 mg)과 대조약인 제이더블유중외제약㈜ “리바로정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘수화물)” (피타바스타틴칼슘수화물 2.205 mg (피타바스타틴칼슘으로서 2 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스의“바르반플러스정160/12.5mg”과 한국노바티스㈜의 “코디오반정160/12.5밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

실시기관 2곳

우리들제약㈜ "텔로디핀정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜ "트윈스타정80/5밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

실시기관 2곳

우리들제약㈜ “바르반정160mg(발사르탄)”과 한국노바티스㈜ “디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 지원자에서의 의약품무작위 배정, 공개, 2X2 교차, 단회 투여시험

실시기관 2곳

우리들제약㈜ “덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨)”과 유니메드제약㈜ “디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

실시기관 2곳

㈜팜젠사이언스 "에소맥스정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ "넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸 마그네슘)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

실시기관 1곳

우리들제약㈜ "우리빅스정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 "플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

실시기관 2곳

우리들제약㈜ "리바젯정 10/20 밀리그램”과 한국엠에스디(유) "아토젯정 10/20 밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

실시기관 2곳

우리들제약(주)의 “바르디핀정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암 로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스(주)의 “엑스포지정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

우리들제약(주) '뉴로스캡슐(가바펜틴)'의 생물학적 동등성시험 계획서

실시기관 2곳

우리들제약(주) '바르디핀정10/160밀리그램'의 생물학적 동등성시험 계획서

실시기관 2곳

우리들제약(주) "알레온정(베포타스틴베실산염)"(Bepotastine besilate 10mg)의 생물학적동등성시험 계획서

실시기관 2곳

우리들제약(주) '프렐린캡슐150밀리그램(프레가발린)'의 생물학적 동등성시험 계획서

실시기관 2곳

우리들제약(주) "크바스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)" (Rosuvastatin calcium 20.80 mg)의 생물학적 동등성시험

실시기관 2곳

우리들제약(주) “리바틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” (Atorvastatin calcium trihydrate, 21.70mg)의 생물학적동등성시험

실시기관 2곳