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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다.
태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목 허가를 획득 하였고 25년 4분기에 판매를 시작 하였습니다.* PanGen CHO-TECH™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다.
제품 · 기술
- EPO 바이오시밀러(팬포틴/Erysaa/Panpotin)만성 신부전 환자의 빈혈치료제한국·말레이시아·필리핀·사우디아라비아·태국 품목허가
- CDMO/CDO 서비스바이오의약품(비임상·임상시료 포함) 위탁생산 및 개발기술이전
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의약품 허가 6건 · 2018–2023
- 식약처 약팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)2023-08-25의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)202302526
- 식약처 약팬포틴프리필드시린지주6000IU(에포에틴알파)2023-08-25의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)202302527
- 식약처 약팬포틴프리필드시린지주2000IU(에포에틴알파)2019-11-28의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)201908142
- 식약처 약팬포틴프리필드시린지주4000IU(에포에틴알파)2019-11-28의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)201908143
- 식약처 약에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)2018-04-04의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)201801487
- 식약처 약에리사프리필드주2000IU(에포에틴알파)(수출용)2018-04-04의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)201801488
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 4건 · 2012–2021 (3상 2 · 1상 2)
- 3상PGA40 주 250 IU, 500 IU, 1000 IU2021-09-17
치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성을 평가하기 위한, 3상, 공개, 다기관, 다국가 임상시험
실시기관 1곳
- 1상PGA40 주 250 IU, 500 IU, 1000 IU2019-03-25
치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성 및 약물동력학을 평가하기 위한, 1상, 공개, 다기관 임상시험
실시기관 2곳
- 3상PDA10 프리필드주 2000 IU2012-12-21
만성 신부전 환자의 빈혈에 대한 PDA10 (에포에틴-알파)의 안전성과 유효성을 Eprex® 와 비교평가하기 위한 다기관, 다국가, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 병행설계 임상시험
실시기관 5곳
- 1상PDA10 프리필드주 2000 IU2012-06-08
건강한 성인 남성에서 PDA10 (recombinant human epoetin-alfa)의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 Eprex와 비교평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 교차 임상시험
실시기관 1곳
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서Factor VIII · 혈우병A · 혈우병A 치료제
Aflibercept · 황반변성, 황반부종 · 황반변성·황반부종 치료제
항SFTSV항체 · 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) · 중증열성혈소판감소증후군 치료제
G-CSF · 항암치료보조 · 항암치료보조제
같은 분야 기업바이오 · 신약
안티바이러스 V3와 AhnLab TrusGuard·XDR 등을 제공하는 코스닥 상장 통합보안 솔루션기업입니다.
오가노이드 기반 재생치료제 ATORM-C와 신소재평가솔루션 ODISEI를 개발하는 2018년 설립, 2025년 코스닥 상장 바이오기업
골관절염치료제 아셀렉스와 AI 헬스케어 운영체계 인바이츠루프를 보유한 유전체·신약개발 기업입니다.
이원의료재단·미국 Diagnomics 합작법인으로 NIPT '나이스'와 액체생검 '온코캐치'를 제공하는 유전체 기업
친환경 화학소재와 조인스·백신 등 제약·바이오 사업을 함께 운영하는 SK 계열 사업회사
바바메킵(ABN401) 등 바이오마커 기반 표적항암제 파이프라인을 보유한 코스닥 상장 바이오기업입니다.
완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL 기반 차세대 면역항암제 멀티앱카인(Multi-AbKine)을 개발하는 코스닥 상장 항체신약기업입니다.
다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG®로 신약 후보물질을 발굴·개발하는 코넥스 상장 바이오벤처
융합단백질 기반 면역항암제·알레르기 치료제 파이프라인을 보유한 코스닥 상장 바이오기업입니다.
신라젠은 2006년 설립되어 2016년 코스닥에 상장한 항암 바이러스 면역치료제 펙사벡 개발 바이오기업입니다.
스카이셀플루·스카이조스터 등 백신을 자체개발하고 AstraZeneca·Novavax 위탁생산도 수행하는 백신 전문기업
ADC 플랫폼 ConjuALL을 기반으로 얀센·오노약품공업 등에 기술이전한 항체-약물 결합체 신약개발기업
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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