딥노이드

• DEEP:NEURO뇌 MRA 영상 뇌동맥류 의심부위 판독·검출
• DEEP:CHEST흉부 X-Ray 폐질환 의심부위 진단보조
• DEEP:LUNG저선량 흉부CT 폐결절 검출
• SkyMARU:SECURITY항공 보안용 위해물품(칼·총·전기충격기 등) 탐지약 20종 탐지
• DEEP:SECURITY기업 보안용 정보보안물품(스마트폰·저장장치 등) 탐지약 6종 탐지
• DEEP:FACTORY딥러닝 기반 공정 비전검사(양품구분·이물검출 등)

혁신의료기기 지정 2건 · 2023–2025 / 식약처 의료기기 허가 36건 · 2019–2026

• 혁신의료기기B1ABXA1MC-XR-012025-11-21
  혁신의료기기 지정
• 혁신의료기기뇌영상검출·진단보조소프트웨어DN-CA-012023-03-27
  혁신의료기기 지정
• MFDS품목명 미기재2026-08-21
  품목허가 · 1등급·신 26-92 호

  의료진이 의료기관에서 뇌 MRI 검사를 받은 환자의 뇌 영역별 용적 정보를 확인하기 위해 사용하는 것으로, 뇌 MRI 영상을 입력하여 인공지능 기법과 영상처리 알고리즘으로 뇌 영역별 분할 영상을 생성하고, 영역별 용적 및 연령·성별 참조 데이터베이스와 비교한 정량 정보를 산출 및 시각화하여 제공하는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2026-07-24
  품목허가 · 1등급·신 26-77 호

  의료인이 의료기관에서 의료영상전송장치로부터 전송된 DICOM(Digital Imaging and COmmunications in Medicine) 표준 형식의 의료영상을 수신, 저장, 조회 및 전송하고, 의료인이 판독 업무를 수행할 수 있도록 판독 의뢰정보와 판독 결과의 작성, 확정, 회신 절차를 지원하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어이다.

• MFDS품목명 미기재2026-06-25
  품목허가 · 3등급·허 26-18 호

  영상의학과 전문의가 의료기관에서 만 19세 이상 성인의 흉부 X-ray 판독 보조를 위해 사용하는 것으로 흉부 X-ray 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 예비 소견서를 생성하는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2026-02-27
  품목허가 · 2등급·인 26-4011 호

  병리전문의 및 임상병리사가 의료기관에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 임상적 관리 유도를 위해 사용하는 것으로, 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image)을 CNN 모델 기반 인공지능 기술로 분석하여, HER2 등급 및 분류된 등급별 영역의 비율을 계산하는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2026-02-27
  품목허가 · 2등급·인 26-4010 호

  병리전문의와 임상병리사가 의료기관에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 임상적 관리 유도를 위해 사용하는 것으로, 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image)을 CNN 모델 기반 인공지능 기술로 분석하여, 체세포분열이 군집한 영역(hot spot)과 실제 체세포분열 탐지 영역을 원형(circle)과 박스 형태(bounding box)로 시각화 하고, 체세포분열 계수한 값(mitotic count)을 계산하는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2026-02-27
  품목허가 · 2등급·인 26-4009 호

  병리전문의와 임상병리사가 의료기관에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 임상적 관리 유도를 위해 사용하는 것으로, 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image)을 CNN 모델 기반 인공지능 기술로 분석하여, ki-67에 대한 음성과 양성 영역의 개수와 양성 비율을 계산하여 시각화 하는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2025-12-23
  품목허가 · 3등급·허 25-16 호

  갑상선 결절이 의심되는 환자의 갑상선 결절 유무에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 초음파 영상에서 인공지능 기반으로 갑상선 결절 의심영역을 자동으로 분할(표시)하여 주는 소프트웨어

• MFDS품목명 미기재2025-09-15
  품목허가 · 1등급·신 25-31 호

  병리전문의와 임상병리사가 병원에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image) 등의 정보를 제공하기 위해 사용하는 것으로, WSI의 주석정보를 통해 조회하는 원리에 따라 WSI를 시각화한 정보를 생성한다.

• MFDS품목명 미기재2025-09-15
  품목허가 · 1등급·신 25-30 호

  병리전문의와 임상병리사가 병원에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 피부 표피 영역 표시 등의 정보 제공을 위해 사용하는 것으로, 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image)에서 인공지능 모델(CNN모델)에 따라 자동 분할 및 영역을 계측하여 크기와 둘레 값을 생성한다.

• MFDS품목명 미기재2025-09-15
  품목허가 · 1등급·신 25-29 호

  병리전문의와 임상병리사가 병원에서 병리조직검사를 진행한 상태에 있는 환자의 전체 슬라이드 영상(WSI, Whole Slide Image)에서 다양한 면역세포(백혈구, 림프구)를 자동으로 검출 및 계수(Counting)하기 위해 사용하는 것으로, 전체 슬라이드 영상에서 인공지능(CNN모델)에 따라 백혈구 및 림프구의 영역을 자동 분할하고, 분석된 영역을 계수하여 면역세포의 계수 값을 생성한다.