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사람의 소변에서 대마초(Tetrahydrocannabinol, THC)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 약물의 존재 여부 또는 그 대사산물을 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 소변에서 모르핀(Morphine, MOP)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 약물의 존재 여부 또는 그 대사산물을 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 소변에서 코카인(Cocaine, COC), 케타민(Ketamine, KET), 모르핀(Morphine, MOP), 메틸렌디옥시메스암페타민(Methylenedioxymethamphetamine, MDMA), 메스암페타민(Methamphetamine, MET), 대마초(Tetrahydrocannabinol, THC)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 약물의 존재 여부 또는 그 대사산물을 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 대변 검체에서 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터 파일로리 (Helicobacter pylori, H.pylori) 항원을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay)을 통해 정성하는 체외진단의료기기

사람의 소변에서 황체형성호르몬(LH)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

검체 중 분석물질의 비색법에 의해 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

1. 자동헤모글로빈측정장치: 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치. 2. 일회용 수동 랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 모세관 채혈 튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

사람의 소변에서 융모성자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleoprotein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleoprotein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleoprotein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 소변에서 황체형성호르몬(LH)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치.

원숭이두창바이러스 감염이 의심되는 환자의 피부 병변 검체에서 원숭이두창바이러스 유전자(F3L gene)를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (Real-time PCR)로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 소변에서 황체형성호르몬(LH)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 소변에서 융모성자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 소변에서 융모성자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(K3-EDTA 처리) 검체에서 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 바이러스 유전자(S segment)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SFTS 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

1.당뇨질환관련검사시약 : 사람의 모세혈 및 항응고제 처리된 정맥혈(K2 EDTA, K3 EDTA, Heparin, Sodium fluoride, Sodium Citrate)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 보로네이트 친화 크로마토그래피법(Boronate Affinity Chromatography)으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

질병 진단을 위해 자동으로 핵산을 추출하고 특정 유전자(DNA)의 증폭에 사용하는 장치이다. 추출한 DNA 혹은 RNA를 히트블록과 광원 장치로 특정 한 온도 구간을 반복하여 증폭된 유전자를 형광 감지함으로써 실시간으로 결과를 확인할 수 있다.

쯔쯔가무시 감염 의심 환자의 전혈 검체(K3-EDTA 처리된)에서 쯔쯔가무시 박테리아 (Orientia tsutusgamushi) 유전자(16s rRNA)를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법으로 정성 검출하여 쯔쯔가무시 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 (체외 제허 22-628호): 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)에서 인플루엔자 바이러스 A형(H1N1, H1N1 2009 pdm, H3N2 등 포함) 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 22-15 호): 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 3. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 16-682호): 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)에서 인플루엔자 바이러스 A형(H1N1, H1N1 2009 pdm, H3N2 등 포함) 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-718호): 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 3. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)에서 인플루엔자 바이러스 A형(H1N1, H1N1 2009 pdm, H3N2 등 포함) 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

여성의 자궁경부액상세포검체(Liquid based Cytology)에서 추출한 핵산(DNA)을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)을 사용하여 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 고위험군16, 18, 31, 59 및 저위험군 6, 53, 61의 유전자형 및 그 외 18종(11, 33, 35, 39, 40, 43, 44, 45, 51, 52, 54, 56, 58, 66, 68, 70, 73, 81)을 정성하여 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

뎅기열에 감염된 사람의 혈청, 혈장 및 전혈에 존재하는 뎅기 바이러스 항체(IgM, IgG)를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 혈장 및 전혈에서 뎅기바이러스 NS1 항원(타입 1, 2, 3, 4)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단의료기기

뎅기열 감염 의심 환자의 혈청, 혈장 및 전혈에서 NS1 항원 및 항 뎅기 바이러스 항체(IgM, IgG)를 정성하여 뎅기열 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두) 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(ORF1ab gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 스왑에서 폐렴을 일으키는 원인균인 Mycoplasma pneumoniae(MP), Mycoplasma pneumoniae 23S rRNA A2063G/A2064G(MP-), Chlamydia pneumonia(CP), Legionella pneumophila(LP), Streptococcus pneumoniae(SP), Staphylococcu saureus(SA), Haemophilus influenzae(HI), Klebsiella pneumoniae(KP), Pseudomonas aeruinosa(PA), Moraxella catarrhalis(MC), Bordetella pertussis(BP), Bordetella parapertusis(BPP) 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법 (Real-time PCR)으로 정성하여 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

1. 의료용효소면역검사장치: 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 효소가 접합된 항체 또는 항원을 반응시키고 발색기질을 첨가하여 발색의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 2. 자동헤모글로빈측정장치: 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치. 3. 의료용비색장치: 검체 중 분석물질의 비색법에 의해 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

1. 감염체 진단 면역검사시약 : 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 비강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약: MERS-CoV 감염증으로 의심되는 환자의 구강면봉 또는 객담 검체에서 MERS-CoV의 뉴클리오캡시드 단백질 항원과 스파이크 단백질 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성적으로 검사하는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장, 전혈 (Sodium Heparin, K2EDTA, Sodium Citrate 처리)에서 COVID-19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 감염체 진단 면역검사시약 : 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 비강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 비강으로 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다. 3. 생체검사용도구 : 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

사람의 소변에서 알부민을 면역 화학 진단법(Immunochemical assay)으로, 크레아티닌의 경우Benedic-Behre 화학반응법 (Benedict-Behre chemical reaction)으로 정량하여 소변 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid Protein)을 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 전혈(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리)에서 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비강 또는 비인두 도말검체에서 COVID-19의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 질환 감염 의심 환자의 비강 또는 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

고위험성감염체면역검사시약: COVID-19 감염 의심 환자의 비강 또는 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 모세혈 또는 항응고제(EDTA) 처리된 정맥혈에서 헤모글로빈(Hemoglobin)의 농도를 분광광도법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 전혈에서 COVID-19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 전혈에서 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG를 면역크로마토그래피법을 이용하여 정성적으로 검출하는 체외진단 의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

면역화학검사시약 : 사람의 전혈에서 G6PD(Glucose-6 Phosphate Dehydrogenase, 포도당-6-인산염 탈수소효소) 활성도를 면역크로마토그래피법으로 정량하여, G6PDD(Glucose-6 Phosphate Dehydrogenase Deficiency, 포도당-6-인산염 탈수소효소 결핍증)에 대한 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 모세혈, 혈청 및 항응고제(K3 EDTA, Heparin)가 처리된 정맥혈 또는 혈장에서 총 빌리루빈(Total Bilirubin)을 비색법으로 정량하여, 간질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 객담, 구인두 도말물, 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-NCoV 유전자(RdRp gene과 N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 객담, 구인두 도말물, 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV (E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

인체유래 검체에서 유전자 검사를 위하여 특정 유전자(DNA, RNA 등)를 추출하는 시약

1) 당뇨질환관련검사시약 : 사람의 모세혈 및 항응고제 처리된 정맥혈(K2 EDTA, K3 EDTA, Heparin, Sodium fluoride, Sodium Citrate)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 보로네이트 친화 크로마토그래피법(Boronate Affinity Chromatography)으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2) 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질