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사람의 혈청 및 혈장 (K2-EDTA, Sodium heparin) 중의 FT4 (Free thyroxine)를 화학발광미세입자면역측정법(chemiluminescent microparticle immunoassay)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈 (EDTA-Na2, Sodium heparin) 또는 혈청에서 총콜레스테롤(Total cholesterol, TC), 지질(Triglycerides, TC), 고밀도 콜레스테롤 (High-density lipoportein cholesterol, HDL-C), 포도당(Glucose, GLU)을 반사광도 측정법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈(EDTA-Na2, Sodium heparin) 및 혈청에서 요산(Uric acid), 크레아티닌(Creatinine), 요소(Urea)을 반사광도 측정법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈 (EDTA-Na2, Sodium heparin) 및 혈청에서 총 콜레스테롤 (Total cholesterol, TC), 요산 (Uric acid, UA), 포도당 (Glucose, GLU)을 반사광도 측정법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기.

사람의 전혈, 혈장 (EDTA-Na2, Sodium heparin) 및 혈청에서 알라닌아미노전이효소(Alanin Aminotrasferase, ALT), 아스파르테이트아미노전달효소 (Aspartate Aminotransferase, AST), 알부민 (Albumin, ALB)을 반사광도 측정법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청 및 혈장 (K2-EDTA, Sodium heparin) 중의 TSH (Thyroid Stimulating Hormone)를 화학발광미세입자면역측정법(chemiluminescent microparticle immunoassay)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장에서 AFP 및 PIVKA-II를 형광면역측정법(FIA)으로 동시에 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장에서 CA125 및 HE4를 형광면역측정법(FIA)으로 동시에 정량하는 체외진단의료기기

임상검체 또는 시약과 사람 조직 간의 반응으로 생성된 화학물질을 LED에 의한 빛의 반사도 변화율을 대조물질, 보정물질로 비교 분석하여 질병의 진단에 사용하는 장치 시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

호흡기 감염이 의심되는 개인의 타액(침) 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

호흡기 감염병 증상이 있는 사람의 비인두 도말 (Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 형광 면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 혈장(K2-EDTA,Na-Heparin, Na-Citrate 처리)에서 SARS-CoV-2의Nucleocapsid protein(NP) 및 Spike protein(S1)에 대한 항체 (IgG)를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 혈장(K2-EDTA, Na-Heparin, Na-Citrate 처리)에서 SARS-CoV-2의 항체(IgG)를 효소면역측정법(ELISA, Enzyme linked immunoassay)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비인두 도말검체에서 COVID-19의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장에서 CA19-9, AFP, CEA 및 CA125를 형광면역측정법(FIA)으로 동시에 정량하는 체외진단 의료기기

호흡기 질환 감염 의심 환자의 비인두 가검물에서 신종코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 유전자(N gene)와 인플루엔자 바이러스 A형(M1 gene), B형(NS1 gene) 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검출하는 체외진단의료기기

사람의 비인두 스왑 검체에서 influenza A(M1 gene)와 B 바이러스(NS1 gene)를 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

사람의 검체(비인두 도말물)에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(N gene과 E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청 또는 혈장(EDTA, Citrate, heparin 처리)에서 CA19-9, AFP, CEA, PSA 및 CA125를 형광면역측정법(FIA)로 정량하여 조직암 환자의 모니터링에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청, 혈장(EDTA, Heparin, Sodium Citrate 처리), 전혈(EDTA, Heparin, Sodium Citrate 처리), 모세혈에서 COVID-19의 IgG 및 IgM을 면역크로마토래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 구강인두, 비인두 및 객담검체에서 COVID-19 항원을 형광면역법(Sandwich Fluorescent immunoassay, Sandwich FIA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 비인두 스왑 검체에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene)를 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real time RT-PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청 또는 혈장에서 형광면역측정법 (FIA)의 원리를 이용하여 CA19-9, AFP, CEA, PSA 및 CA125를 동시에 정량하는 체외진단용 의료기기

형광면역측정법(fluorescence immunoassay, FIA)의 원리를 이용하여 사람의 혈장 혹은 혈청 중에서 HIV, HCV, HBV, 매독에 감염되었을 때 형성되는 항원 또는 항체를 정성적하여 감염진단에 도움을 주는체외진단용 의료기기

[1] 의료용면역형광측정장치 : 체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치 [2] 의료용면역흡광측정장치 : 혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

[1]의료용면역형광장치 : 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치. [2]의료용면역흡광장치 : 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 인플루엔자 A형 바이러스 및 인플루엔자 B형 바이러스를 면역형광측정법으로 정성하여 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 혈청 또는 혈장(Heaprin, EDTA-K2, Sodium Citrate처리)에서 B형 간염바이러스 표면 항원(HBsAg)를 효소면역분석법(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)으로 정성하여 B형 간염바이러스 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

사람 혈청 또는 혈장(EDTA, Sodium citrate, heparin 처리)에서 human T-lymphotropic virus types I 및 II (HTLV-I 및 HTLV-II)에 대한 항체를 효소 면역분석법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

[1]의료용면역형광측정장치 : 체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치 [2]의료용면역흡광측정장치 : 혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 비인두 도찰물(분비물)과 인후 도찰물(분비물)에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 면역형광측정법의 원리를 이용하여 정성적으로 검출하는 체외진단용 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

사람의 혈청 또는 EDTA, 헤파린, 구연산 처리 혈장에서 HIV1/2(Human immunodeficiency virus 1/2)와 HCV(Hepatitis C virus) 항체를 형광면역측정법으로 동시에 정성하여 HIV와 HCV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

본 제품은 사람의 혈장 (EDTA, 헤파린 또는 구연산) 혹은 혈청 중에서 형광면역분석법 (Fluorescence immunoassay, FIA) 의 원리를 이용하여 HIV1/2 (Human immunodeficiency virus 1/2) 혹은 HCV (Hepatitis C virus) 에 감염되었을 때 형성되는 항체를 동시에 정성적으로 검출하는 체외진단분석기용 시약이다.