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사람의 혈청에서 인간 융모성 생식선자극호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG) 농도를 이중 항체 샌드위치 화학발광 면역분석법(double antibody sandwich chemiluminescence immunoassay (CLIA))으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청에서 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone) 농도를 이중 항체 샌드위치 화학발광 면역분석법(double antibody sandwich chemiluminescence immunoassay (CLIA))으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청에서 총 트리요오드티로닌(total triiodothyronine, TT3)을 경쟁적 화학발광 면역분석법(competition chemiluminescence immunoassay)으로 정량하여 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청에서 유리 티록신(free thyroxine, FT4)를 경쟁적 화학발광 면역분석법(competition chemiluminescence immunoassay)으로 정량하여 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청에서 총 티록신(TT4, Total Thyroxine)을 경쟁적 화학발광 면역분석법 (Chemiluminescence Immunoassay)으로 정량적으로 측정하여 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청에서 프로락틴(Prolactin) 농도를 이중 항체 샌드위치 화학발광 면역분석법(double antibody sandwich chemiluminescence immunoassay)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청에서 난포자극호르몬(follicle stimulating hormone, FSH) 농도를 이중 항체 샌드위치 화학발광 면역분석법(double antibody sandwich chemiluminescence immunoassay(CLIA))으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈(모세혈 혹은 정맥혈 (EDTA, Heparin))에서 당화혈색소 (HbA1c)를 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청에서 갑상선 자극 호르몬(TSH, thyrotropin)의 농도를 화학발광 면역분석법 (Chemiluminescence Immunoassay)으로 정량적으로 측정하여 갑상선 관련 질환 의 임상학적으로 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기

[고위험성감염체면역검사시약] 생후 6개월에서 6세 사이의 영유아 및 소아, 그리고 60세 이상 성인의 호흡기 감염 징후 및 증상이 있는 환자의 비강도말 (Anterior nasal swab, ANS) 검체에서 호흡기 세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 핵단백질 항원 (NP)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 [검체채취용도구] 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

[고위험성감염체면역검사시약] 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein)을 형광면역분석법 (Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 [생체검사용도구] 현미경(microscope)검사 등을 위하여 조직(tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(clinical specimen)를 채취(collection)하는 기구

[고위험성감염체면역검사시약] 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 [생체검사용도구] 현미경(microscope)검사 등을 위하여 조직(tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein)을 형광면역분석법 (Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(microscope)검사 등을 위하여 조직(tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(clinical specimen)를 채취(collection)하는 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(microscope)검사 등을 위하여 조직(tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구

본 제품은 사람의 혈액[전혈(Sodium heparin, K2-EDTA, Sodium citrate), 혈청, 혈장(Sodium heparin, K2-EDTA, Sodium citrate)]에 존재하는 free T4(Free Thyroxine)를 시분해 형광면역크로마토그래피법(Time-Resolved Fluorescent immunoassay)으로 정량하고 갑상선 질환의 유무를 선별하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

본 제품은 사람의 혈액[전혈(Sodium heparin, K2-EDTA, Sodium citrate), 혈청, 혈장(Sodium heparin, K2-EDTA, Sodium citrate)]에 존재하는 TSH(Thyroid Stimulating Hormone, 갑상선자극호르몬)를 시분해 형광면역크로마토그래피법(Time-Resolved Fluorescent immunoassay)으로 정량하고 갑상선 질환의 유무를 선별하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 분변에서 노로바이러스(Norovirus) 항원을 시분해형광면역분석법(Time-Resolved Fluorescence Immunoassay)으로 정성하여 노로바이러스 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

1. 감염체 진단 면역검사시약 : 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 (체외 제허 21-674호) : 호흡기 감염 증상이 있는 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에 존재하는 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid antigen)을 형광면역분석법(Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약 (체외 제허 19-658호) : 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza type B) 항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 3. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구

사람의 전혈(모세혈)에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 아스파탐 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST),알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT), 감마-글루타밀 전이효소(r-glutamyl transferase, GGT), 총 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 글루코오스(Glucose, GLU), 혈액효소질소(Blood urea nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 총 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 아밀라아제(Amylase, AMY)를 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(모세혈)에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 아스파탐 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST), 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT), 알카린 포스파테이즈(Alkaline phosphatase, ALP), 감마-글루타밀전이효소(r-glutamyl transferase, GGT), 토탈빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 알부민(Albumin, ALB), 총단백(Total protein, TP), 글루코오스(Glucose, GLU), 직접 빌리루빈(Direct bilirubin, DBIL)을 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(모세혈)에서 당화혈색소(HbA1c)를 라텍스응집면역법(분광광도법)으로 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(모세혈)에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 글루코오스(Glucose, GLU), 총 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 중성지방(Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(모세혈)에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 아스파탐 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST), 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT), 감마-글루타밀전이효소(r-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 총 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 중성지방(Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

사람의 전혈(EDTA), 혈장(EDTA)에서 Troponin I (TnI), NT-proBNP, D-Dimer를 시분해형광면역분석법으로 정량하여 급성심근경색(AMI, Acute myocardial infarction), 울혈성 심부전(CHF, Congestive heart failure)의 경중도 진단, 심부 정맥 혈전증(DVT, Deep venous thrombosis)과 폐색전증(PE, pulmonary embolism)을 포함하는 파종성 혈관 내 응고(DIC, Disseminated intravascular coagulation) 또는 정맥 혈전 색전증(VTE, Venous thromboembolism)의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal) 내에 존재하는 Influenza A 또는 B 항원 (Nucleocapsid antigen)을 형광면역분석법(Flauorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 Influenza 감염진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1.체외진단의료기기 : 호흡기 감염 증상이 있는 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에 존재하는 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid antigen)을 형광면역분석법(Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

사람의 전혈 및 모세혈(EDTA, Heparin)에서 당화혈색소(HbA1c)를 라텍스응집면역법(분광광도법)으로 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈장 또는 혈청(리튬 헤파린)에서 알부민(Albumin, ALB), 알라닌아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐아미노트란스페라제(Aspartate aminotransferase, AST), 알카린포스파테이즈(Alkaline phosphatase, ALP), 감마-글루타밀전이효소(γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 토탈 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 직접 빌리루빈(Direct bilirubin, DBIL), 총단백(Total protein, TP)을 비색법으로 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈장 또는 혈청(리튬 헤파린)에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 글루코오스(Glucose, GLU), 혈중 콜레스테롤 (Total cholesterol, CHOL), 중성 지방(Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈 및 혈장, 혈청에서 알라닌아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노전이효소 (Aspartate Aminotransferase, AST), 감마-글루타밀전이효소(γ-Glutamyl Transferase, GGT), 총 빌리루빈(Total Bilirubin, TBIL), 혈액요소질소(Blood Urea Nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 아밀라아제(Amylase, AMY), 총 콜레스테롤(Total Cholesterol, CHOL), 글루코오스(Glucose, GLU)을 비색법으로 정량 측정하는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노트란스페라제 (Aspartate aminotransferase, AST), 감마-글루타밀전이효소 (γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 크레아티닌 (Creatinine, CREA), 혈중 콜레스테롤 (Total cholesterol, SHOL), 중성지방 (Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백 (High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 인후두 검체에서 Streptococcus pyogenes(Strep A) 항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 Strep A 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

사람의 전혈(sodium citrate, EDTA), 혈장(sodium citrate, EDTA)에서 D-Dimer를 시분해형광면역분석법으로 정량하여 심부 정맥 혈전증 (DVT, Deep venous thrombosis)과 폐색전증 (PE, pulmonary embolism)을 포함하는 파종성 혈관 내 응고 (DIC, Disseminated intravascular coagulation) 또는 정맥 혈전 색전증 (VTE)의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이항원과 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 바이러스 특이항원을 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여 바이러스 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비인두 도말검체에서 COVID-19의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 형광면역분석법(Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 분변에서 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법 또는 형광면역크로마토그래피법으로 정성 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 혈장(헤파린, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장·전혈(Heparin, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19 IgM 및 IgG을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 CRP(C-reactive protein)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 비타민 D(total 25(OH)D2/D3)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하여 비타민D의 부족 및 결핍 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈 및 혈장(헤파린 처리)에 존재하는 D-dimer를 형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 검출하는 체외진단용 의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza type B) 항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, N-terminal pro B-type natiruretic peptide)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 심장성 트로포닌 아이(cardiac Troponin I)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 분비물 (Nasopharyngeal secretion)중에 존재하는 인플루엔자 바이러스 A 항원 또는 B 항원을 형광면역측정법으로 정성하여 인플루엔자 바이러스 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 검체채취용 도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

사람의 전혈(heparin, K2-EDTA) 또는 혈장(heparin, K2-EDTA)에서 베타에이치씨지(Beta human chorionic gonadotropin, β-hCG)를 형광면역분석법으로 정량하고, 임신진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 분변에서 헤모글로빈을 형광면역측정법(FIA)으로 정성 분석하여, 소화기관 출혈 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈장에 존재하는 β-HCG(β-human chorionic gonadotropin)를 형광면역분석법으로 정량하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈(EDTA, Heparin), 혈장(EDTA, Heparin) 및 혈청에 존재하는 프로칼시토닌(PCT)를 형광면역분석법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈, 혈청 또는 혈장 중에 존재하는 디-다이머(D-dimer)농도를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단 의료기기

사람의 혈액 (전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌아이 (TnI), 씨케이엠비(CKMB), 마이오글로빈(Myoglobin)를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액 (전혈/혈청/혈장)에 존재하는 NT-proBNP 농도를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량으로 확인하기 위한 체외진단용 의료기기

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 전혈, 혈청 또는 혈장에서 프로칼시토닌(PCT) 농도를 형광면역측정법으로 정량하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액 (전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌 아이 (Troponin I)를 면역형광분석법으로 정량하여 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.