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의료기기KOSDAQ 228760혁신의료기기 지정인허가 17건

지노믹트리

Genomictree Inc.

공식 사이트

SDC2 메틸화 마커 기반 대장암 보조진단제 얼리텍-C를 보유한 암 분자진단 전문기업입니다.

2026-10-10 기준 지노믹트리는 혁신의료기기 지정 1건, 식약처 의료기기 허가 16건, PubMed 논문 35편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사가 속한 암 분자진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 비침습적으로 암을 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다.

예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.

당사는 2000년 창립된 국내 암 분자진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암 발생 초기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이'얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다.

얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다. 이 제품은 대장내시경 검사의 대안으로, 조직 침습 없이 간편하게 암을 찾아낼 수 있는 것이 강점입니다. 특히 당사가 자체 발견한 SDC2 유전자 메틸화 마커는 암 발생 초기부터 안정적으로 나타나는 특징이 있어 민감도가 높고, 검사 과정이 단순해 8시간 내 결과 도출이 가능합니다.

이는 경쟁 키트인 미국 콜로가드의 검사시간(약 26시간) 대비 월등히 빠른 것으로, 기술력 우위를 보여준다고 볼 수 있습니다. 현재 당사의 주력 사업부문은 암 분자진단 사업이며, 부수적으로 유전체 분석 용역 사업도 병행하고 있습니다. 국내 영업은 주로 병의원, 건강검진센터 등 B2B 채널을 중심으로 이뤄지고 있습니다.

얼리텍-C는 현재 비급여 검사로서 일부 1차 의료기관과 종합검진센터에 도입되어 있는데, 환자들은 선택적으로 해당 검사를 추가해 검진을 받을 수 있습니다. 아직 국민건강보험 급여화가 되지 않아 보편화 단계는 아니지만, 대장내시경 검진 등을 적극 받아온 한국인의 검진 문화 덕분에 시장반응은 긍정적인 편으로 판단됩니다. 영업 환경 측면에서는, 동일한 국산 경쟁제품이 없고 초기 선점 효과가 있어 국내에서는 우월적 지위를 가지고 영업을 전개하고 있습니다.

다만 대장암 국가검진에 아직 포함되지 못해 검진센터 중심의 제한적 판매에 머물러 있고, 향후 보험등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수라고 할 수 있습니다. 당사는 해외시장 개척에도 주력하고 있습니다. 미국은 2019년 자회사 Promis Diagnostics를 설립하여 현지 임상과 인허가 준비를 진행 중입니다.

중국은 2020년 오리온홀딩스와 중국 국영제약사가 합작 설립한 법인인 산둥루캉하오리요우에 기술이전을 완료하며 진출 기반을 마련했으며, 현재 중국 현지 임상을 마치고 품목 허가 신청을 진행하여 당사는 마일스톤을 수령하였습니다. 이처럼 국내 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있으며, "세계적인 암 보조진단 기업"을 지향한 사업을 영위하고 있습니다. 2025년 당사의 연결매출액은 37.6억원으로 전년 대비 59.2% 증가하였습니다.

2025년 당사의 주요 매출처로는 산둥루캉하오리요우(오리온 합작회사), (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순)가 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 55.1% 수준입니다. 당사는 대부분의 원부자재를 국내 제품을 사용하고 있으며, 해외 제품의 경우 국내 대리점을 통해 매입을 하고 일부 원부자재는 중국에서 직매입을 진행하고 있습니다.

제품 · 기술

  • 얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)분변 기반 대장암 보조진단2018년 식약처 허가, 2019년 국내 출시
  • EarlyTect 방광암·폐암 보조진단 제품군방광암·폐암 보조진단용 메틸화 바이오마커 제품개발 완료 또는 업그레이드 진행 중

규제 · 인허가

공공데이터포털

혁신의료기기 지정 1건 · 2024 / 식약처 의료기기 허가 16건 · 2014–2026

  • 혁신의료기기종양관련유전자검사시약GT-BC2-12024-03-19
    혁신의료기기 지정
  • MFDS종양관련유전자검사시약2026-01-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-19 호

    혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 자연배설된 소변으로부터 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK 유전자(mePENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 정성적으로 검출하여 고등급 (Ta high grade, CIS) 또는 침윤성 (T1-T4) 방광암 진단을 보조하는데 사용하는 체외진단의료기기 (본 제품은 방광암 선별검사에 사용할 수 없으며, 방광경 검사 및 요세포 검사 등 표준 진단절차를 대체할 수 없고, 표준 진단절차와 병행하여 방광암 진단을 보조하는데 사용되는 체외진단의료기기임)

  • MFDS검체수송배지2024-04-24
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-508 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS검체수송배지2023-01-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-13 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS검체수송배지2023-01-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-12 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS핵산추출시약2021-08-26
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-1177 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-06-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-487 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(Leader 서열, N gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS- CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2021-04-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-468 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS검체수송배지2021-03-31
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-427 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS검체수송배지2020-08-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1253 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-04-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-288 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말물 검체로부터 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(Leader sequence 및 N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2019-12-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-814 호

    대장암 환자의 파라핀 포매 조직에서 추출된 DNA를 이용하여 KRAS 유전자 exon 2의 codon 12, 13(G13D)에 존재하는 돌연변이를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하여 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단에 사용하는 체외진단용 의료기기

나머지 5건 보기
  • MFDS검체수송배지2019-06-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-724 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS종양관련유전자검사시약2018-08-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-593 호

    만 30세 이상 대장암 의심 환자의 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC-2) 유전자의 메틸화(methylation)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하기 위한 체외진단의료기기 (단, 본 제품만으로 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없음)

  • MFDS핵산추출시약2018-07-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-792 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2018-01-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-6 호

    사람 분변에서 신데칸-2 유전자의 메틸화를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (Real time PCR)으로 정성검사 하여 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS기타 분자유전검사시약Ⅱ2014-04-14
    품목허가 · 2등급체외 제허 14-854 호

    사람 혈청에서 메틸화된 SDC2 유전자(Syndecan2 DNA Methylation)를 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다.

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

SDC2 유전자 메틸화 마커 · 대장암 · 상용화(얼리텍-C) · 자체 발굴한 바이오마커, 8시간 내 검사결과 도출(콜로가드 약 26시간)

대장암·방광암 보조진단 제품 미국 FDA 승인 · 대장암, 방광암 · 임상시험 및 승인 절차 진행 예정 · 국내 식약처 허가와 함께 미국 FDA 승인을 위한 임상시험 진행 예정

주요 공시 이벤트

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논문

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특허

KIPRIS · 출원인 대조
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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

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출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
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자체 측정 2026-10-01

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