프로젠

당사는 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술(Novel Tri-ImmunoGlobulin, NTIG; 이하 “NTIG®“)을 바탕으로 다양한 신약 후보물질을 발굴 및 개발하는 신약개발 바이오벤처로서, 국내외 바이오기업과 공동개발 또는 기술이전 등의 사업화전략을 바탕으로 기업가치를 창출하고 있습니다.

현재 당사 파이프라인은 플래그십 개발과제인 비만 및 당뇨질환치료제 PG-102가 임상2상 단계 및 경구 비만치료제 RPG-102가 임상 1상 단계에 있고, 근육보존제 및 면역질환 치료제 후보물질 등을 포함한 디스커버리 및 비임상 단계의 파이프라인국내외 오픈이노베이션을 통한 혁신 신약 개발에 집중하고 있습니다.

당사가 지난 25년 이상의 연구개발 노하우와 경험을 바탕으로 개발한 NTIG® 플랫폼 기술은 면역글로불린 Fc(Fragment crystallizable) 부위의 엔지니어링을 통해 생체 내 반감기를 최적화하고, 면역세포의 Fc 수용체 결합 시 발생하는 항체의존성 세포독성 (Antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC) 또는 보체의존적 세포독성 (Complement dependent cell mediated cytotoxicity, CDC)와 같은 원치 않는 면역반응을 제거하는 hyFc® 기술의 업그레이드 버전입니다.

당사의 NTIG® 플랫폼 기술의 초기 버전인 hyFc® 기술은 EPO(erythropoietin, 적혈구형성인자), GH(growth hormone, 성장호르몬), GLP-1 (Glucagon like peptide-1, 글루카곤 유사 펩티드-1), IL-7(interleukin-7, 인터루킨-7) 등의 다수 파이프라인에 적용되어 후기 임상 적용 및 상업화에 성공하여 지속형 약제로서의 약효 및 안전성이 이미 검증되었으며, 이를 바탕으로 파트너 기업들은 코스닥 및 나스닥 시장에서 성공적으로 상장된 바 있습니다.

당사의 NTIG® 기술을 이용하여 개발된 IgE Trap 및 Super EGF와 같은 후보물질은 이미 ㈜지아이이노베이션과 ㈜한섬라이프앤으로 기술이전되어 현재 임상개발 및 상업화가 진행 중입니다. 이상의 2가지 기술이전 사례를 통하여, NTIG® 기술은 임상 및 사업화 단계에서 활용 타당성이 충분히 입증되었습니다.

이와 같은 다양한 파트너십 협력 사례들을 통해 NTIG® 플랫폼 기술이 충분한 기술 가치를 창출할 수 있으며, 이는 당사의 안정적인 사업화에 기여할 것으로 기대됩니다. 당사의 NTIG® 기술은 경쟁기술 대비 다양한 활성 약물 성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)에 적용할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

이 기술은 항체뿐 아니라 작용제(agonistic) 단백질을 결합시킬 수 있으며, 2개 이상의 단백질을 동시에 연결할 수 있다는 측면에서 유리한 점이 있습니다. 본 기술은 경쟁기술 대비 2040년까지 전세계 독점적으로 권리를 행사할 수 있는 특허권을 보유하고 있습니다. 당사는 현재까지 NTIG® 플랫폼 기술이 적용된 약 600여 건의 다양한 형태와 종류의 단백질 생산 경험을 축적했습니다.

이를 통해 단일 항체부터 이중 표적 항체, 삼중 표적 항체 등 다양한 다중 표적화 가능한 형태의 항체로의 생산이 가능함을 확인하였고, 항체 외에도 작용제나 사이토카인과 같은 생리 활성을 갖는 단백질을 적용한 융합단백질 또한 생산 가능함을 입증했습니다. 더불어, Fab, scFv 등 다양한 가변영역 항체 구조도 적용 가능하며 해당 구조에서도 표적 물질의 활성이 유지되고 있음을 검증했습니다.

이와 같이 NTIG® 기술은 다양한 구조임에도 높은 생산성과 활성을 유지하는 확장성이 뛰어난 플랫폼 기술로, 신규한 다중 표적융합단백질 치료제를 조기에 발굴하고 생산하는 데 특화된 기술이라고 할 수 있습니다. 아울러, NTIG® 플랫폼 기술은 2020년 이후 제넥신, 이뮨온시아 등 다수의 기관과 기술이전계약을 체결하였으며, 이를 통해 자가면역질환, 알러지 질환, 암 등 다양한 질환의 치료제 개발을 위해 NTIG 기술이 적용된 후보물질 도출 연구가 진행 중입니다.

현재 NTIG® 기술이 적용된 PG-102 파이프라인이 임상 2상 단계에 진입하여 순항 중이며, 임상 단계에서 NTIG® 기술이 도입된 약물의 안전성 및 유효성 결과가 조만간 확보될 것으로 예상됩니다. 이를 통해 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술로서 NTIG® 플랫폼 기술의 높은 경쟁력을 입증하여, 글로벌 사업화를 통한 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대됩니다. [당사 NTIG 플랫폼 연구개발 및 사업화 현황] 당사 NTIG 플랫폼 연구개발 및 사업화 현황 출처 : 당사 IR 자료

및 서비스 등의 가격변동 추이 당사의 주된 매출유형인 기술이전의 경우, 거래상대방과의 계약에 따라 매출조건이 결정되는 특징을 가지고 있습니다. 따라서, 가격변동 추이 산정이 불가능하여 기재하지 않았습니다.

비만·당뇨치료제 PG-102 가) 개요PG-102는 생체에 존재하는 GLP-1과 GLP-2 단백질 엔지니어링을 통해 상대적 활성을 최적화시켜 하나의 물질에 결합한 약물입니다. 당사의 자체 기반 기술인 NTIG® 기술을 적용하여 생체 내 반감기가 증가되고 기존 알려진 비만 및 당뇨 치료제의 부작용을 최소화시킨 물질로서, 세계 최초의 GLP-1/GLP-2 이중 작용 Fc 융합 바이오의약품 신약입니다.

PG-102의 주요성분인 GLP-1은 식이 조절 및 대사기능 촉진을 통해 체중 감소를 촉진하며 포도당-의존적으로 혈당 수준을 낮추는 기능을 가지고 있는 것으로 잘 알려져 있으며, 또 다른 주요성분인 GLP-2는 소장의 성장 및 기능을 향상시키면서 장 투과성 개선을 통해 염증을 감소시키는 기능을 가지고 있습니다. 이 두 가지 주요성분은 각각 당뇨 및 비만, 단장증후군과 같은 질환에서 허가 받은 의약품 성분으로서 그 유효성이 충분히 입증되어 있습니다.

이러한 두 성분을 하나의 단백질로 연결시킴으로써 기존 GLP-1을 기반으로 개발된 다수의 약제들이 i) 메스꺼움과 설사를 동반하여 치료를 중단하거나, ii) 지방뿐만 아니라 근육도 함께 감소하는 등의 GLP-1에 의한 부작용으로 인해 발생하는 문제점들을 개선하고자 디자인되었습니다.

[PG-102의 개요] PG-102의 개요 출처 : 당사 IR 자료 나) 타겟 적응증 및 경쟁 현황 (1) 대사성 질환 시장대사성 질환이란 체내 대사과정에 이상이 생겨 발생하는 모든 질환을 일컫는 말로, 대표적으로는 제 2형 당뇨병, 비만 등이 있습니다.

우리나라 역시 통계청 자료에 따르면 2014년 30.9%였던 성인 비만율이 2023년 37.2%로 10년 간 6.3% 증가하였습니다.[전세계 비만 환자 수] 전세계 비만 환자 수 출처 : World Obesity Federation (World Obesity Atlas 2024), 프로젠 재구성비만치료제는 식욕을 억제하여 음식을 적게 섭취하도록 하거나, 지방이 흡수되지 않도록 하여 비만을 치료하는 약물을 의미하는 것으로, 작용기전에 따라 식욕억제제, 지방흡수 억제제, 글루카곤유사 펩타이드 유사체로 구분할 수 있습니다.

그 중, 식욕억제제는 뇌에서 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키도록 하는 신경전달물질이나 호르몬의 작용을 증가 시켜 식욕을 억제하고, 지방흡수 억제제는 고열량인 지방의 소화와 흡수를 감소시킴으로써 지방의 체내 축적을 막는 기전을 토대로 비만을 치료하는 약물입니다.

최근 글로벌 시장에서 급성장하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon like peptide-1; GLP-1)은 장내벽의 세포에서 생성되는 호르몬의 일종으로 혈액 내의 포도당 수치에 상응하는 인슐린 분비를 촉진시키는 기전을 토대로 당초 당뇨치료제로 개발되었습니다.

이후, GLP-1이 생리적인 양 보다 많을 경우 뇌를 자극해 포만감을 증가시켜 식욕을 억제한다는 것이 밝혀지면서 비만치료제로 적용되었고, 최근에는 당뇨치료제보다 비만치료제로서 처방되는 증가 비율이 가파르게 높아지고 있는 추세입니다.

글로벌 시장 전문 조사기관 Globaldata에 따르면 글로벌 GLP-1 계열 비만치료제 시장은 2023년 240억 달러에서 1,113억 달러로 폭발적인 성장을 예측하고 있습니다.[전세계 GLP-1 계열 비만치료제 시장 규모 및 환자수 전망 (2023-2033)] 전 전세계 GLP-1 계열 비만치료제 시장 규모 및 환자수 전망 (2023-2033) 출처: GlobalData Glucagon-Like Peptide-1 Receptor (GLP-1R) Agonists in Type 2 Diabetes and Obesity: 68-Market Analysis and Sales Forecast, May 2024, (당사 재구성) 현재 비만치료제 시장에서는 덴마크의 노보노디스크와 미국의 일라이릴리가 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다.

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