프로티아

• PROTIA Allergy-Q 시리즈인체용 알레르기 진단
• ANITIA반려동물용(개·고양이·말) 알레르기 진단
• ANITIA Canine Food Intolerance Test 128반려견 음식 과민성 질환 진단허가 완료
• 프로티아 AST / Q-AST 192 Pro항생제 감수성 검사
• IMSAFE Saliva침 속 면역항체 IgA 농도 측정

식약처 의료기기 허가 40건 · 2014–2025

• MFDS알레르기검사시약2025-03-17
  품목허가 · 2등급·체외 제인 25-4206 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Lithium heparin, Sodium citrate, EDTA-K2 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법으로 반정량하고, 총 IgE는 효소면역분석법으로 정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐 : 작용원리 참조

• MFDS알레르기검사시약2024-12-30
  품목허가 · 2등급·체외 제인 24-1197 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Lithium heparin, sodium citrate, EDTA-K2 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법으로 반정량하고, 총 IgE는 효소면역분석법으로 정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐 : CCD 항원 (CCD), 가리비 (Scallop), 가자미 (Plaice), 갈대 (Common reed grass), 감자 (Potato), 개 (Dog dander), 개 (rCan f 1), 개암나무 (Hazel), 게 (Crab), 계란 (nGal d 1), 계란 (nGal d 2), 계란노른자 (Egg yolk ), 계란흰자 (Egg white), 고등어 (Mackerel), 고양이 (Cat epithelium & dander), 고양이 (rFel d 1), 굴 (Oyster), 기니피그 (Guinea pig epithelium), 꿀벌독 (Bee venom), 꿀벌독 (rApi m 1), 느릅나무 (Elm), 닭고기 (Chicken), 당근 (Carrot), 대구 (Codfish), 대구 (rGad c 1), 도꼬마리 (Cocklebur), 돼지고기 (nSus s 1), 돼지고기 (Pork), 돼지풀 (Common ragweed), 딸기 (Strawberry), 땅콩 (Peanut), 땅콩 (rAra h 1), 땅콩 (rAra h 2), 땅콩 (rAra h 3), 땅콩 (rAra h 8), 땅콩 (rAra h 9), 라텍스 (Hevea latex), 라텍스 (rHev b 1), 랍스터 (Lobster), 리조푸스 (Rhizopus nigricans), 마늘 (Garlic), 마카다미아너트 (Macadamia nut), 말 (Horse epithelium), 말벌독 (Wasp venom), 망고 (Mango), 메밀 (Buckwheat), 메밀 (rFag e 2), 메밀 (rFag e 3), 메틸렌 디페닐 디이소시아네이트 (Isocyanate MDI), 멸치 (Anchovy), 명아주 (Goosefoot, Lamb’s quarters), 명아주과풀 (Russian thistle), 물푸레나무 (White ash), 미루나무 (Cottonwood), 미역취국화 (Goldenrod), 민들레 (Dandelion), 밀가루 (nGliadin), 밀가루 (nGluten), 밀가루 (rTri a 19), 밀가루 (Wheat flour), 바나나 (Banana), 바퀴벌레 (Cockroach), 밤 (Sweet chestnut), 백송 (White pine), 버드나무 (Willow), 버섯 (Mushroom), 번데기 (Silkworm pupa), 보리 (Barley meal), 복숭아 (Peach), 복숭아 (rPru p 1), 복숭아 (rPru p 4), 불란서국화 (Ox-eye daisy), 브라질넛 (Brazil nut), 사과 (Apple), 사과 (rMal d 1), 사과 (rMal d 3), 삼나무 (Japanese cedar), 새우 (rPen a 1), 새우 (Shrimp), 샐러리 (Celery), 생쥐/ 쥐 (Mouse epithelium/ Rat epithelium), 세파클러 (Cefaclor), 소고기 (Beef), 소고기 (nAlpha-Gal), 쌀 (Rice), 쑥 꽃가루 (Mugwort), 아목시실린 (Amoxicilloyl), 아몬드 (Almond), 아스페르길루스 (Aspergillus fumigatus), 아스페르길루스 (rAsp f 3), 아카시아 (Acacia), 알터나리아 (Alternaria alternata), 알터나리아 (rAlt a 1), 암피실린 (Ampicilloyl), 양고기 (Lamb meat), 양모 (Wool, sheep), 양파 (Onion), 연어 (Salmon), 오렌지 (Orange), 오리나무 (Alder), 오리나무 (rAln g 1), 오리새 (Orchard grass), 오이 (Cucumber), 오징어 (Pacific squid), 옥수수 (Corn), 올리브 (Olive), 올리브 (rOle e 1), 외겨이삭 (Bent grass), 우산잔디 (Bermuda grass), 우유 (Milk), 우유 (nBos d 4), 우유 (nBos d 5), 우유 (nBos d 8), 자작나무 (Birch), 자작나무 (rBet v 1), 자작나무 (rBet v 2), 잣 (Pine nut), 장어 (Eel), 저장진드기 (A) (Acarus siro), 저장진드기 (T) (Tyrophagus putrescentiae), 조개 (Clam), 진드기 (Df) (Dermatophagoides farinae), 진드기 (Df) (rDer f 2), 진드기 (Dp) (Dermatophagoides pteronyssinus), 진드기 (Dp) (rDer p 10), 집먼지 (Housedust), 참깨 (Sesame), 참나무 (Oak), 참나무 (rQue a 1), 참치 (Tuna), 창질경이 (Plantain), 창질경이 (rPla l 1), 치즈 (Cheese), 카카오 (Cacao), 칸디다 (Candida albicans), 캐슈넛 (Cashew nut), 코코넛 (Coconut), 콩 (nGly m 5), 콩 (nGly m 6), 콩 (rGly m 4), 콩 (Soybean), 큰조아재비 (rPhl p 1), 큰조아재비 (rPhl p 12), 큰조아재비 (rPhl p 5), 큰조아재비 (Timothy grass), 클라도스포륨 (Cladosporium herbarum), 클라블란산 (Clavulanate), 키위 (Kiwi), 털비름 (Common pigweed), 토끼 (Rabbit epithelium), 토마토 (Tomato), 톨루엔 디이소시아네이트 (Isocyanate TDI), 페니실륨 (Penicillium notatum), 페니실린 G (Penicilloyl G), 페니실린 V (Penicilloyl V), 폼알데하이드 (Formaldehyde/ Formalin), 플라타너스 (rPla a 1), 플라타너스 (Sycamore), 해바라기씨 (Sunflower seed), 햄스터 (Hamster epithelium), 향기풀 (Sweet vernal grass), 헤이즐넛 (Hazelnut), 헤이즐넛 (rCor a 1), 헤이즐넛 (rCor a 8), 헥사메틸렌 디이소시아네이트 (Isocyanate HDI), 호두 (rJug r 1), 호두 (rJug r 3), 호두 (Walnut), 호밀 (Rye), 호밀꽃가루 (Cultivated rye), 호밀풀 (Ryegrass), 홍합 (Blue mussel), 환삼덩굴 (Japanese hop), 효모 (Yeast, baker's), 흰강낭콩 (White bean).

• MFDS알레르기검사시약2024-12-30
  품목허가 · 2등급·체외 제인 24-1196 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Lithium heparin, sodium citrate, EDTA-K2 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법으로 반정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐: 개 (rCan f 1), 계란 (nGal d 1), 계란 (nGal d 2), 고양이 (rFel d 1), 꿀벌독 (rApi m 1), 대구 (rGad c 1), 돼지고기 (nSus s 1), 땅콩 (rAra h 1), 땅콩 (rAra h 2), 땅콩 (rAra h 3), 땅콩 (rAra h 8), 땅콩 (rAra h 9), 라텍스 (rHev b 1), 메밀 (rFag e 2), 메밀 (rFag e 3), 메틸렌 디페닐 디이소시아네이트 (Isocyanate MDI), 밀가루 (nGliadin), 밀가루 (nGluten), 밀가루 (rTri a 19), 복숭아 (rPru p 1), 복숭아 (rPru p 4), 사과 (rMal d 1), 사과 (rMal d 3), 새우 (rPen a 1), 세파클러 (Cefaclor ), 소고기 (nAlpha-Gal), 아목시실린 (Amoxicilloyl), 아스페르길루스 (rAsp f 3), 알터나리아 (rAlt a 1), 암피실린 (Ampicilloyl), 오리나무 (rAln g 1), 올리브 (rOle e 1), 우유 (nBos d 4), 우유 (nBos d 5), 우유 (nBos d 8), 자작나무 (rBet v 1), 자작나무 (rBet v 2), 진드기 (Df) (rDer f 2), 진드기 (Dp) (rDer p 10), 참나무 (rQue a 1), 창질경이 (rPla l 1), 콩 (nGly m 5), 콩 (nGly m 6), 콩 (rGly m 4), 큰조아재비 (rPhl p 1), 큰조아재비 (rPhl p 12), 큰조아재비 (rPhl p 5), 클라블란산 (Clavulanate), 톨루엔 디이소시아네이트 (Isocyanate TDI), 페니실린 G (Penicilloyl G), 페니실린 V (Penicilloyl V), 폼알데하이드 (Formaldehyde/ Formalin), 플라타너스 (rPla a 1), 헤이즐넛 (rCor a 1), 헤이즐넛 (rCor a 8), 헥사메틸렌 디이소시아네이트 (Isocyanate HDI), 호두 (rJug r 1), 호두 (rJug r 3).

• MFDS알레르기검사시약2024-07-19
  품목허가 · 2등급·체외 제인 24-702 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Heparin, Citrate 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법으로 반정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐: CCD 항원(CCD), 가리비(Scallop), 가지(Eggplant), 게(Crab), 계란노른자(Egg yolk), 계란흰자(Egg white), 고등어(Mackerel), 글루텐(nGluten), 닭고기(Chicken), 당근(Carrot), 대구(Codfish), 딸기(Strawberry), 땅콩(Peanut), 랍스터(Lobster), 레몬(Lemon), 마카다미아너트(Macadamia nut), 망고(Mango), 멜론(Melon), 멸치(Anchovy), 밀가루(Wheat flour), 바나나(Banana), 밤(Sweet chestnut), 버섯(Mushroom), 베타-락토글로불린(β-lactoglobulin (nBos d 5)), 복숭아(Peach), 브라질넛(Brazil nut), 사과(Apple), 새우(Shrimp), 샐러리(Celery), 소고기(Beef), 아몬드(Almond), 알파-락트알부민(α-lactalbumin (nBos d 4)), 양고기(Lamb meat), 양파(Onion), 연어(Salmon), 오렌지(Orange), 오이(Cucumber), 오징어(Pacific squid), 옥수수(Corn), 우유(Milk), 잣(Pine nut), 조개(Clam), 참깨(Sesame), 참치(Tuna), 치즈(Cheese), 카제인(Casein (nBos d 8)), 카카오(Cacao), 캐슈넛(Cashew nut), 코코넛(Coconut), 콩(Soybean), 키위(Kiwi), 토마토(Tomato), 파프리카(Paprika), 포도(Grape), 헤이즐넛(Hazel nut), 호두(Walnut), 호밀(Rye), 홍합(Blue mussel), 효모(Yeast, baker’s), 흰강낭콩(White bean)

• MFDS알레르기검사시약2024-07-19
  품목허가 · 2등급·체외 제인 24-701 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Heparin, Citrate 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법으로 반정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐 : CCD 항원 (CCD), 갈대 (Common reed grass), 개 (Dog dander), 갯능쟁이 (Scale, Lenscale), 고양이 (Cat epithelium & dander), 기니피그 (Guinea pig epithelium), 꿀벌독 (Bee venom), 낙타 (Camel dander), 느릅나무 (Elm), 닭털 (Chicken feathers), 대추야자 나무 (Date palm), 도꼬마리 (Cocklebur), 독일 바퀴벌레 (Cockroach, German), 돼지풀 (Common ragweed), 라텍스 (Hevea latex), 리조푸스 (Rhizopus nigricans), 말 (Horse epithelium), 말벌독 (Wasp venom), 메스키트 (Mesquite), 명아주 (Goosefoot, Lamb’s quarters), 물푸레나무 (White ash), 미국 바퀴벌레 (Cockroach, American), 미루나무 (Cottonwood), 미역취국화 (Goldenrod), 민들레 (Dandelion), 백송 (White pine), 버드나무 (Willow), 소 (Cow epithelium), 쑥 꽃가루 (Mugwort), 아스페르길루스 (Aspergillus fumigatus), 아카시아 (Acacia), 알터나리아 (Alternaria alternata), 양모 (Wool, sheep), 오리나무 (Alder), 오리새 (Orchard grass), 오리털 (Duck feathers), 올리브 (Olive), 왕포아풀 (Kentucky blue grass), 외겨이삭 (Bent grass), 우산잔디 (Bermuda grass), 자작나무 (Birch), 저장진드기 (Ld) (Lepidoglyphus destructor), 저장진드기 (Bt) (Blomia tropicalis), 진드기 (Df) (Dermatophagoides farinae), 진드기 (Dp) (Dermatophagoides pteronyssinus), 집먼지 (Housedust), 참나무 (Oak), 창질경이 (Plantain), 칸디다 (Candida albicans), 큰조아재비 (Timothy grass), 클라도스포륨 (Cladosporium herbarum), 털비름 (Common pigweed), 토끼 (Rabbit epithelium), 페니실륨 (Penicillium notatum), 해바라기씨 (Sunflower seed), 햄스터 (Hamster epithelium), 향기풀 (Sweet vernal grass), 호밀꽃가루 (Cultivated rye), 호밀풀 (Ryegrass), 환삼덩굴 (Japanese hop)

• MFDS알레르기검사시약2024-04-26
  품목허가 · 2등급·체외 제인 24-441 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Lithium heparin, sodium citrate, EDTA-K2 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgG를 효소면역분석법을 이용하여 정량하여 음식 과민성 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐 : 쌀(Rice), 보리(Barley meal), 옥수수(Corn), 밀가루(Wheat flour), 글루텐(Gluten), 호밀(Rye), 메밀(Buckwheat), 콩(Soybean), 땅콩(Peanut), 완두콩(Pea), 붉은강낭콩(Red kidney bean), 편두 (렌즈콩, Lentil), 참깨(Sesame), 잣(Pine nut), 밤(Sweet chestnut), 호두(Walnut), 브라질넛(Brazil nut), 아몬드(Almond), 헤이즐넛(Hazel nut), 피스타치오(Pistachio nut), 마카다미아 너트(Macadamia nut), 캐슈넛(Cashew nut), 코코넛(Coconut), 해바라기씨(Sunflower), 겨자(Mustard), 카카오(Cacao), 효모(Yeast, bakers), 참치(Tuna), 연어(Salmon), 송어(Trout), 대구(Codfish), 고등어(Mackerel), 가자미(Plaice), 장어(Eel), 멸치(Anchovy), 조개(Clam), 홍합(Blue mussel), 가리비(Scallop), 굴(Oyster), 게(Crab), 새우(Shrimp), 랍스터(Lobster), 오징어(Pacific squid), 문어(Octopus), 올리브열매(Olive fruit (Olive, black)), 오이(Cucumber), 당근(Carrot), 가지(Eggplant), 마늘(Garlic), 양파(Onion), 상추(Lettuce), 양배추(Cabbage), 샐러리(Celery), 시금치(Spinach), 브로콜리(Broccoli), 감자(Potato), 고구마(Sweet potato), 호박(Pumpkin), 버섯(Mushroom), 토마토(Tomato), 사과(Apple), 바나나(Banana), 포도(Grape), 복숭아(Peach), 딸기(Strawberry), 오렌지(Orange), 망고(Mango), 키위(Kiwi), 살구(Apricot), 아보카도(Avocado), 블루베리(Blueberry), 체리(Cherry), 레몬(Lemon), 멜론(Melon), 배(Pear), 파인애플(Pineapple), 자두(Plum), 수박(Watermelon), 계란흰자(Egg white), 계란노른자(Egg yolk), 닭고기(Chicken), 돼지고기(Pork), 소고기(Beef), 양고기(Lamb meat), 염소우유(Goat milk), 우유(Milk), α-락트알부민(α-lactalbumin), β-락토글로블린(β-lactoglobulin), 카제인(Casein)

• MFDS미생물감수성시험장치2024-01-29
  품목허가 · 1등급·체외 제신 24-131 호

  미생물의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치.

• MFDS자가면역질환검사시약2023-01-12
  품목허가 · 2등급·체외 제인 23-4057 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Lithium heparin, sodium citrate, EDTA-K2 처리) 내의 자가항원* 특이 IgG를 효소면역분석법을 이용하여 정성하여 자가면역질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 * 자가항원: Centromere Protein B, dsDNA, Histidyl-tRNA Synthetase, Histone, La/SS-B, M2, Nucleosome, PM-Scl 100, Proliferating Cell Nuclear Antigen, Ribosomal Phosphoprotein P0, RNP/Sm, Ro/SS-A (52kDa), Ro/SS-A (60kDa), Scl-70, Sm, U1-snRNP 68/70 kDa, U1-snRNP A, U1-snRNP C

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2022-09-29
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-651 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원 (Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2022-07-08
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-440 호

  사람의 혈청에서 SARS-CoV-2의 IgG 또는 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS알레르기검사시약2022-06-02
  품목허가 · 2등급·체외 제인 22-4425 호

  사람의 혈청 또는 혈장 (Heparin, Citrate 처리) 내의 알레르겐* 특이 IgE를 효소면역분석법의 원리를 이용하여 반정량하고, 총 IgE는 효소면역분석법의 원리를 이용하여 정량하여, 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 *알레르겐 : (CCD 항원 (CCD), 가리비 (Scallop), 가자미 (Plaice), 갈대 (Common reed), 감자 (Potato), 개 (Dog dander), 개암나무 (Hazel), 게 (Crab), 계란노른자 (Egg yolk), 계란흰자 (Egg white), 고등어 (Mackerel), 고양이 (Cat epithelium & dander), 굴 (Oyster), 기니피그 (Guinea pig epithelium), 꿀벌독 (Bee venom), 느릅나무 (Elm), 닭고기 (Chicken), 당근 (Carrot), 대구 (Codfish), 도꼬마리 (Cocklebur), 돼지고기 (Pork), 돼지풀 (Common ragweed), 딸기 (Strawberry), 땅콩 (Peanut), 라텍스 (Hevea latex), 랍스터 (Lobster), 리조푸스 (Rhizopus nigricans), 마늘 (Garlic), 마카다미아 너트 (Macadamia nut), 말 (Horse epithelium), 말벌독 (Wasp venom), 망고 (Mango), 메밀 (Buckwheat), 멸치 (Anchovy), 명아주 (Lamb’s quarters), 명아주과풀 (Russian thistle), 물푸레나무 (White ash), 미루나무 (Cottonwood), 미역취국화 (Goldenrod), 민들레 (Dandelion), 밀가루 (Wheat flour), 바나나 (Banana), 바퀴벌레 (Cockroach), 밤 (Sweet chestnut), 백송 (White pine), 버드나무 (Willow), 버섯 (Mushroom), 번데기 (Silkworm pupa), 보리 (Barley meal), 복숭아 (Peach), 불란서국화 (Ox-eye daisy), 브라질넛 (Brazil nut), 사과 (Apple), 삼나무 (Japanese cedar), 새우 (Shrimp), 샐러리 (Celery), 생쥐/ 쥐 (Mouse epithelium/ Rat epithelium), 소고기 (Beef), 쌀 (Rice), 쑥 꽃가루 (Mugwort), 아몬드 (Almond), 아스페르길루스 (Aspergillus fumigatus), 아카시아 (Acacia), 알터나리아 (Alternaria alternata), 양고기 (Lamb meat), 양모 (Wool, sheep), 양파 (Onion), 연어 (Salmon), 오렌지 (Orange), 오리나무 (Alder), 오리새 (Orchard grass), 오이 (Cucumber), 오징어 (Pacific squid), 옥수수 (Corn), 올리브 (Olive), 외겨이삭 (Bent grass), 우산잔디 (Bermuda grass), 우유 (Milk), 자작나무 (Birch), 잣 (Pine nut), 장어 (Eel), 저장진드기 (A) (Acarus siro), 저장진드기 (T) (Tyrophagus putrescentiae), 조개 (Clam), 진드기 (Df) (Dermatophagoides farina), 진드기 (Dp) (Dermatophagoides pteronyssinus), 집먼지 (Housedust), 참께 (Sesame), 참나무 (Oak), 참치 (Tuna), 창질경이 (Plantain), 치즈 (Cheese), 카카오 (Cacao), 칸디다 (Candida albicans), 캐슈넛 (Cashew nut), 코코넛 (Coconut), 콩 (Soybean), 큰조아재비 (Timothy grass), 클라도스포륨 (Cladosporium herbarum), 키위 (Kiwi), 털비름 (Common pigweed), 토끼 (Rabbit epithelium), 토마토 (Tomato), 페니실륨 (Penicillium notatum), 플라타너스 (Sycamore pollen), 해바라기씨 (Sunflower), 햄스터 (Hamster epithelium), 향기풀 (Sweet vernal grass), 헤이즐넛 (Hazelnut), 호두 (Walnut), 호밀 (Rye), 호밀꽃가루 (Cultivated rye), 호밀풀 (Ryegrass), 홍합 (Blue mussel), 환삼덩굴 (Japanese hop), 효모 (Yeast, baker’s), 흰강낭콩 (White bean))

• MFDS알레르기검사시약2022-05-18
  품목허가 · 2등급·체외 제인 22-4388 호

  사람의 혈청에서 트립타제 (Tryptase)를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay)으로 정성 검출하여 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기