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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한 종속회사를 통해 의약품 및 건강기능식품 유통 사업도 영위하며 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다.
당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 종속회사 엔젠파마(舊 누리팜)와 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다. 정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다.
유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다.
이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.
혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다. 또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다.
임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다. 당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다.
먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.
이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다.
이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다. 종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다.
병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다. 의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2025년 9월 지분 100%를 인수한 엔젠파마(舊 누리팜)를 중심으로 운영되고 있습니다.
엔젠파마는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 기업으로, 현재 서울아산병원·삼성 서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 한편, 당사는 경영 효율성 제고를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 진행 중이며, 합병기일은 2026년 3월 31일로 예정되어 있습니다.
제품 · 기술
- 유전체 분야 진단시약유전체 분석 기반 정밀진단
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의료기기 허가 12건 · 2017–2025
- MFDS종양관련유전자검사시약2025-03-28품목허가 · 3등급체외 제허 25-197 호
급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia) 환자의 골수(bone marrow) 또는 전혈(whole blood)로부터 추출한 DNA를 사용하여, FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication)와 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 돌연변이를 차세대염기서열분석법(Next-generation sequencing, NGS)으로 정성하여 유전자변이 정보를 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약2025-02-25품목허가 · 3등급체외 제허 25-112 호
고형암 환자의 FFPE 검체에서 추출된 DNA에서 14개 유전자의 돌연변이를 차세대염기서열분석법(NGS)으로 정성하여 유전자 변이 정보를 제공하는 체외진단의료기기
- MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2022-06-22품목허가 · 3등급체외 제허 22-407 호
호흡기 질환 감염 의심 환자의 구인두 및 비인두 가검물에 존재하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 유전자(RdRp gene, N gene)와 인플루엔자 A 바이러스의 유전자(NP gene), 인플루엔자 B 바이러스의 유전자(NEP gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약2021-08-23품목허가 · 3등급체외 제허 21-706 호
유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자의 전혈 유래 전장 유전체(genomic DNA)에서 BRCA1 및 BRCA2 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)으로 BRCA 유전자의 변이를 분석하여 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 가족력이 있는 자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기
- MFDS수혈및이식용조직유전자검사시약2021-06-09품목허가 · 3등급체외 제허 21-461 호
이식 공여자 또는 수여자의 혈액에서 추출된 DNA를 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)법으로 인간백혈구항원 중 HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1 대립유전자를 고해상도로 식별하여 골수 또는 장기 이식을 위한 조직적합성검사에 사용하는 체외진단의료기기
- MFDS수혈및이식용조직유전자검사시약취소·취하2021-05-10품목허가 · 3등급체외 제허 21-361 호
골수 또는 장기이식 공여자, 수여자의 혈액유래 전장유전체로 차세대염기서열분석법을 통해 대립유전자(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) 식별에 사용하는 조직적합성검사용 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약2021-04-05품목허가 · 3등급체외 제허 21-253 호
고형암 환자의 조직(FFPE 포함)으로부터 추출한 DNA에서 111개 유전자에서의 돌연변이를 차세대염기서열분석법(NGS)으로 정성하여 분자유전학적으로 분별 진단하기 위해 사용하는 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2021-03-02품목허가 · 3등급체외 제허 21-160 호
유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자의 전혈 유래 전장 유전체(genomic DNA)에서 BRCA1 및 BRCA2 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)으로 BRCA 유전자의 변이를 분석하여 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 가족력이 있는 자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단의료기기
- MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-08-14품목허가 · 3등급체외 제허 20-662 호
사람의 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약2020-05-28품목허가 · 3등급체외 제허 20-398 호
혈액 악성 종양(급성 골수성 백혈병, 급성 임파성 백혈병, 림프종, 골수 증식 종양, 다발성 골수종 등) 환자 또는 의심자의 전혈, 골수 및 림프절 유래 전장 유전자(genomic DNA)에서 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)로 108개 유전자의 변이를 정성 분석하여, 혈액 악성 종양(급성 골수성 백혈병, 급성 임파성 백혈병, 림프종, 골수 증식 종양, 다발성 골수종 등)의 분자유전학적 분별 진단 또는 의심자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약2020-05-28품목허가 · 3등급체외 제허 20-397 호
고형암(위암, 폐암, 대장/직장암, 위장암, 난소/유방암, 피부암, 전립선암 등) 환자 또는 의심자의 전혈, 암 조직 및 FFPE 샘플 유래 전장 유전자(genomic DNA)를 SOLIDaccuTest DNA 패널의 특정 프로브(probe)로 캡처하고, 그 영역을 증폭한 후 차세대염기서열분석법(NGS)으로 84개 유전자의 변이를 분석하여 고형암의 분자유전학적 분별 진단 또는 초기 증상/의심자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단의료기기
- MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2017-12-26품목허가 · 3등급체외 제허 17-983 호
유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자의 전혈 유래 전장 유전자(genomic DNA)에서 BRCA1 및 BRCA2 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)으로 BRCA 유전자의 변이를 분석하여 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 가족력이 있는 자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기
같은 품목을 허가받은 기업바이오 · 신약
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업
녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.
2011년 설립, 2020년 코스닥에 상장한 액체생검 기반 분자진단 기업으로 유방암 예후진단과 폐암·대장암 동반진단 제품을 개발·공급합니다.
SDC2 메틸화 마커 기반 대장암 보조진단제 얼리텍-C를 보유한 암 분자진단 전문기업입니다.
1976년 설립, 2000년 코스닥 상장한 PNA(인공 유전자) 기반 분자진단·진단자동화 전문기업입니다.
맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.
2000년 설립, 2018년 코스닥 상장한 동물질병진단·동물약품·바이오 전문기업
1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.
2000년 설립, 2010년 코스닥 상장한 신드로믹 정량 PCR 기반 분자진단 시약 전문기업입니다.
분자진단 원천기술 C-Tag 기반 네오플렉스 제품라인을 보유한 코스닥 상장 생명공학 기업입니다
합성 유전자(GenOligo)와 유전자 염기서열 분석 서비스를 제공하는 생명공학 소재기업입니다.
랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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