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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서및 공시대상 사업부문의 구분가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다.
당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다. 또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.
더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)당사는 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교 반응 시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 히알루론산 필러 제품인 '더채움(The Chaeum)'을 제조 및 판매하고 있습니다.
리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 '더채움 프리미엄'은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.
검증된 기술력을 통해 제품의 안전성을 높인 필러로서, 소프트한 물성에서부터 하드한 물성까지 필러 다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.
당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다.
회사의 핵심경쟁력 가) 진입 장벽A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.
또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.
따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.
⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적 제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다.
즉 생물학적 제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다. 비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다.
한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.⒞ 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 과정 측면보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다.
또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.
제품 · 기술
- 보툴렉스미간주름·눈가주름 등 성형·미용 및 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아 뇌성마비 후 첨족기형 치료식품의약품안전처 허가(50단위 2011.10.12, 100단위 2010.03.17, 150단위 2016.04.29, 200단위 2011.09.02, 300단위 2021.01.28)
- 더채움주름 관리 및 안면 윤곽 등을 위한 히알루론산(HA) 필러
- 더채움 프리미엄리도카인 성분을 첨가해 시술 통증을 완화한 히알루론산 필러
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의약품 허가 5건 · 2009–2021 / 식약처 의료기기 허가 11건 · 2002–2017
- 식약처 약보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2021-01-28의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류202100911
- MFDS풍선확장기취소·취하2017-12-28품목허가 · 2등급수인 17-4827 호
본 제품은 풍선카테터의 확장에 사용하는 기구이다.
- 식약처 약보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2016-04-29의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류201602416
- MFDS조직수복용생체재료취소·취하2011-11-21품목허가 · 4등급제허 11-1266 호
피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
- MFDS조직수복용생체재료취소·취하2011-11-21품목허가 · 4등급제허 11-1268 호
피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
- MFDS조직수복용생체재료취소·취하2011-11-21품목허가 · 4등급제허 11-1270 호
피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
- 식약처 약보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2011-10-12의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류201108443
- MFDS뇌혈관내색전촉진용보철재취소·취하2010-11-02품목허가 · 4등급수허 10-1146 호
뇌동맥류 또는 뇌혈관병변에서 코일을 이용하여 색전을 발생시켜 공급되는 혈액을 막기 위하여 사용하는 기구
- 식약처 약보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2010-02-03의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류201001176
- MFDS혈관내튜브·카테터취소·취하2009-05-26품목허가 · 2등급수허 09-503 호
Neuron Delivery Catheter는 중재적 시술에 사용하는 의료기기를 말초혈관, 심혈관 혹은 뇌혈관으로 삽입하는데 사용된다
- 식약처 약보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2009-03-13의약품 · 전문의약품 · 허가독소류 및 톡소이드류200901953
- MFDS흡인용튜브·카테터취소·취하2008-11-20품목허가 · 1등급서울 수신 08-2019 호
재주입을 목적으로 하지 않고 액상 또는 반고체의 물질을 흡입하는 기구.
나머지 4건 보기
- MFDS의료용흡인기취소·취하2008-10-06품목허가 · 2등급수허 08-957 호
혈액, 체액 등을 흡인하는 의료용 기구
- MFDS뇌혈관내색전촉진용보철재취소·취하2007-08-29품목허가 · 4등급수허 07-754 호
뇌 동맥류 발생시 코일을 이용하여 색전을 발생시켜 동맥류로 가는 혈관을 차단
- MFDS뇌혈관내색전촉진용보철재취소·취하2003-03-05품목허가 · 4등급수허 03-301 호
혈관병변등에 공급되는 혈액을 막음.
- MFDS뇌혈관내색전촉진용보철재취소·취하2002-08-14품목허가 · 4등급수허 02-898 호
내부출혈, 종양 또는 혈관병변 등에 공급되는 혈액을 막음.
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 10건 · 2013–2023 (1상 4 · 3상 2 · 0상 1 · 2상 1 · 2a상 1)
- 3상HG1022023-06-12
중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험
실시기관 4곳
- 0상보툴렉스주2022-12-09
중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 “보툴렉스®주”의 투여용량 증량에 따른 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 단일기관, 탐색적 임상시험
실시기관 1곳
- 1상HG1022021-01-27
중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 “HG-102”의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 단일기관, 제1상 임상시험
실시기관 1곳
- 2상보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2019-08-27
양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 보툴렉스®주의 교근비대 개선 효과 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색, 다기관, 2상 임상시험
실시기관 2곳
- 1상보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2019-02-27
경부 근긴장이상 환자를 대상으로 보툴렉스®주와 보톡스®주의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조 제1상 임상시험
실시기관 3곳
- 2a상BMT1012018-11-07
BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성 평가 목적의 독립적 평가자 눈가림, 단계적 증량, 비치료 대조, 개체 내 비교, 제 2a 상 치료적 탐색 임상시험
실시기관 10곳
- 1상보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2018-09-12
과민성 방광 환자 대상으로 보툴렉스®주와 보톡스®주의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조, 제1상 임상시험
실시기관 6곳
- 1/3상보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2017-09-11
중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 시험대상자에서 보툴렉스®주의 외안각 주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 제 1/3상 임상시험
실시기관 3곳
- 1상BMT1012017-01-23
건강한 남성 자원자에서 BMT101 주사제 피내 투여 시 약동학 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 단일맹검, 위약 대조, 단회투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험
실시기관 1곳
- 3상보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)2013-06-13
뇌졸중 후 상지 근육경직 치료에 있어서 보툴렉스®주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 활성약 대조 임상시험
실시기관 6곳
AI 읽힘
MAA 서버 기록 · IP 검증누군가 AI에게 물었고, AI가 답을 만들려고 그 자리에서 휴젤 페이지를 가져갔습니다.
나중에 쓰려고 수집해 간 것입니다. 관심의 신호는 아닙니다.
- OpenAIOAI-SearchBot2
2026년 8월 26일부터 측정 · AI 엔진 1곳 · 마지막 읽힘 2026년 8월 26일
이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다.
같은 품목을 허가받은 기업제약 · CDMO
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.
1995년 설립, 2000년 코스닥 상장한 생체용금속 임플란트·외과용 수술기구 제조 의료기기 기업
2013년 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할 설립, 그로트로핀·스티렌 등 전문의약품과 캔박카스를 제조판매하는 KOSPI 상장 제약사
녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.
무세포동종진피 MegaDerm 등 11종 인체조직이식재와 인체조직기반 의료기기를 생산하는 조직공학 바이오기업입니다
PDRN 의약품, HA필러, 리쥬란 화장품을 생산하는 코스닥 상장 의료기기 전문기업
1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.
지배회사인 당사는 특수차량 제조 전문기업으로서 최첨단 음압 앰뷸런스와 한국형 앰뷸런스 복지차량, 암검진 및 전문 진료차량, 특수 물류차량, 의료기기, 기타 자동차부품을 생산하는 기업입니다.
HIFU 기기 DOUBLO·V-RO와 비침습 약물전달시스템 Synerjet을 생산하는 코스닥 상장 피부미용 의료기기 기업
2000년 설립, 2009년 코스닥 상장한 보툴리눔 독소 바이오의약품 전문기업으로 메디톡신·이노톡스를 제조·수출합니다.
1991년 설립, 2018년 코스닥 상장한 의료기기 기업으로 비혈관 스텐트를 생산하고 후지필름 소화기 내시경을 유통합니다.
1983년 설립, 1997년 코스닥 상장한 압력센서·더마코스메틱·의료기기유통 다각화 기업
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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