에스디바이오센서

1. 개인용혈당측정기: 당질대사이상(당뇨병)환자의 손 끝 모세혈(전혈)을 채취하여, 전기화학측정법으로 체외에서 혈중 글루코스를 정량 측정하는 자가검사용 기기 2. 개인용혈당검사지: 혈당관리를 위해 혈액 내의 포도당을 전기화학적으로 정략하는 개인용혈당측정검사지 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 소변에 존재하는 Streptococcus pneumoniae 및 Legionella pneumophila을 형광면역분석법으로 정성하여 관련 호흡기 증후군 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관 채혈 튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈청 및 헤파린 혈장에서 SHBG(성호르몬 결합 글로블린)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터링하고 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치.

소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치. 단, 개인용요화학분석기는 여기서 제외한다.

소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치. 단, 개인용요화학분석기는 여기서 제외한다.

사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 Vitamin B12(비타민 B12)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량하여, Vitamin B12 결핍증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈(정맥혈(EDTA-2K/3K 및 EDTA-2Na))에서 당화혈색소(HbA1c)를 고성능액체크로마토그래피(High-performance liquid chromatogrphy, HPLC)로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Heparin)에서 AMH(Anti-Mullerian Hormone)를 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염이 의심되는 사람의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein), RSV 항원(Fusion protein), Influenza A 및 Influenza B 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2, RSV, Influenza A 및 Influenza B 감염의 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 테스토스테론(Testosterone)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 유리 삼요오드티로닌(free Triiodothyronine, fT3)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 코르티솔(Cortisol)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 인슐린(Insulin; INS)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 비타민 D 토탈(Vitamin D Total)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 전혈(정맥혈(EDTA))에서 당화혈색소(HbA1c)를 고성능액체크로마토그래피(High-performance liquid chromatogrphy, HPLC)로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 삼요오드티로닌(Total Triiodothyronine, T3)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin-plasma)에서 유리 티록신(Free Thyroxine, fT4)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin-plasma)에서 티록신(Thyroxine, T4)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청에서 사람융모성생식선자극호르몬(β-hCG)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Heparin)에서 E2 (Estradiol)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하여 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 프로락틴(Prolactin; PRL)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 갑상선 자극 호르몬(Thyroid stimulating hormone; TSH)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Heparin)에서 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone, LH)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 난포자극호르몬(FSH; Follicle Stimulating Hormone)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 대변 검체에서 Vibrio cholerae O1 항원을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatography assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 혈청, 혈장 또는 전혈(모세혈, 정맥혈)에서 Leishmania 특이 면역글로불린(IgM 및 IgG) 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단의료기기 2.모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 프로칼시토닌(PCT, Procalcitonin)을 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하고 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈액(혈청)에 존재하는 AMH 호르몬 수치를 형광면역분석법으로 정량하는 체외진단의료기기

만 19세 이상 당뇨병 환자의 피부 표면에 부착된 센서를 통해 간질액 내 글루코스 농도를 연속으로 측정 및 모니터링하는 개인용체내연속혈당시스템이다.

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 인플루엔자 (Influenza) 바이러스 A형 (M gene, PB2 gene), B형 (NS1 gene, M gene) 유전자, 호흡기세포융합 바이러스 (RSV) 유전자(M gene, N gene) 그리고 SARS-CoV-2 유전자 (ORF1ab/E gene, N gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)을 통해 정성적으로 검출하여, Influenza A, Influenza B, RSV, SARS-CoV-2 바이러스의 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

성매개 감염병이 의심되는 남성의 소변(urine) 검체에서 클라미디아 트라코마티스균(Chlamydia trachomatis)의 유전자(Cryptic plasmid, ompA)와 임균(Neisseria gonorrhoeae)의 유전자(porA)를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하여 클라미디아 트라코마티스균(Chlamydia trachomatis)과 임균(Neisseria gonorrhoeae)의 동시 또는 단독 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 인플루엔자 (Influenza) 바이러스 A형 유전자(M gene, PB2 gene), A형 H5 유전자(HA gene) 와 A형 H7 유전자(HA gene), 인플루엔자 (Influenza) 바이러스 B형 유전자(NS1 gene, M gene), 호흡기세포융합 바이러스 (RSV) 유전자(M gene, N gene), SARS-CoV-2 바이러스 유전자(ORF1ab gene, E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)을 통해 정성하는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두 도말) 검체에서 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2) 유전자(ORF1ab/E gene)와 인플루엔자 바이러스 유전자(A형(M gene), A형 H5/H7아형(HA gene), B형(NS1 gene)), 호흡기세포융합바이러스(Human respiratory syncytial virus) 유전자(M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

클로스트리디움 디피실 감염증(Clostridium difficile infection, CDI) 의심 환자의 분변(Unformed stool)에서 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile)의 tcdB 유전자, cdtA 유전자 및 tcdC deletion at nucleotide (nt) 117를 실시간 중합효소 연쇄 반응 (Real-time PCR)으로 정성하여 클로스트리디움 디피실 감염증의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

1. 알레르기검사시약: 사람의 혈청 또는 전혈 내에 함유된 총 면역글로불린 E (Immunoglobulin E, IgE)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 IgE 매개 알레르기진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관 채혈 튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 MYO(Myoglobin)를 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 고감도 C-반응단백(C-reactive protein, CRP-hs)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

인플루엔자 A, B 항원을 면역법으로 검사 시에 면역검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 범용정도관리물질

사람의 혈청 및 혈장에서 E2 (Estradiol)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장에서 fT4(유리 티록신,Free Thyroxine)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장에서 T4 (티록신, Thyroxine)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 의심되는 사람의 비강도말검체(Nasal swab)에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid Protein), Influenza A(Nucleocapsid Protein), 및 Influenza B(Nucleocapsid Protein)를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액,분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

사람의 직장도말 검체(Rectal Swab)에서 카바페넴 분해 효소 유전자 6종 blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaIMP, blaOXA-48 및 blaGES 의 핵산을 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time Polymerase Chain Reaction)으로 정성 검출 및 구별하여 카바페넴 내성 세균 감염 또는 보균 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기.

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 객담(sputum), 객담 침전물 (sputum sediment)에서 결핵균복합체(MTBC, Mycobacterium Tuberculosis Complex) 및 비결핵 항산균 (NTM, Non-Tuberculosis Mycobacteria) 의 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time Polymerase Chain Reaction)으로 정성하여 결핵균복합체 및 비결핵 항산균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈청 및 혈장(heparin)에서 fPSA(Free Prostatic Specific Antigen)를 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 크레아틴 키나아제 MB 분획(CK-MB)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 HE4(Human Epididymis Protein 4)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청에서 β-hCG (β-human human chorionic gonadotropin)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하여 임신 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청이나 혈장(EDTA, heparin)에서 CA125을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

메티실린 내성 황색포도구균 (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 감염 의심 환자의 비강 도말 검체에서 황색포도구균 유전자인 spa, 내성유전자를 운반하는 SCCmec 카세트, 그리고 메티실린 내성 유전자(mecA또는 mecC)의 핵산을 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR)으로 정성 검출하여 황색포도구균(SA) 및 메티실린 내성 황색포도구균(MRSA)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장에서 AFP(Alpha Feto Protein)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA 또는 Heparin)에서 hs-TnI(high sensitive Troponin I)를 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에서 프로락틴(Prolactin; PRL)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Heparin)에서 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone, LH)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA,Heparin)에서 프로칼시토닌(PCT, Procalcitonin)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장에서 tPSA(Total Prostatic Specific Antigen)를 화학발광면역측정법(CLIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

심부전이 의심되는 환자의 혈청에서 N-terminal pro B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하여 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Heparin-plasma)에서 페리틴(Ferritin)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고 철 결핍 또는 철 과다상태 등의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA,Heparin)에서 갑상선 자극 호르몬(thyroid-stimulating hormone (TSH)을 화학발광면역측정법 (CLIA)으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기