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의료기기KOSDAQ 394420인허가 15건

리센스메디컬

RecensMedical, Inc.

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냉각마취 의료기기 TargetCool·OcuCool과 동물용 VetEase를 개발하는 코스닥 상장 냉각의료기술 전문기업입니다.

2026-10-11 기준 리센스메디컬은 식약처 의료기기 허가 8건, 미국 FDA 허가·승인 7건, PubMed 논문 4편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

인체를 이루고 있는 단백질은 열에 매우 약해 통상 체온보다 10˚C만 높아도 변성이생겨 사멸하기 시작합니다. 따라서, 레이저를 필두로 하는 가열 의료시술은 조직파괴에 그 원리를 두고 있고, 이 조직파괴를 얼마나 정밀하게 원하는 조직에만 작용하는지가 그 기술경쟁력이라 할 수 있습니다. 이에 반해, 인체조직은 매우 광범위한 냉각범위에서 생존할 수 있는데, 알려진 바로는 피부에서는 -40˚C 이하 눈에서는 -80˚C 이하에서 사멸이 시작된다고 알려져 있습니다.

흥미롭게도, 인체조직은 사멸 전 매우 넓은 온도범위, 즉, -40˚C~36.5˚C에서 가열의료시술에서는 볼 수 없는 특별한 임상현상들을 가지고, 이는 의료적으로 여러 응용처를 뜻하기도 합니다.

예를 들어, 냉각은 세포의 기능을 잠시 멈추었다가 돌아오게 할 수 있어 냉각마취에 활용할 수 있고, 특정 염증발현인자의 활동을 줄여 여드름/아토피 등 염증질환을 냉각 치료할 수 있으며, 과도한 면역활동이 가져오는 습진/건선 등의 자가면역질환을 치료할 수 있고, 혈관생성세포(VEGF)를 활성화하여 남성탈모를 치료하는 곳에 활용할 수 있습니다.

다시 말해, 세포를 죽이는 것으로 제한되는 가열시술과 상반하여, 냉각시술은 광범위한 냉각온도 범위에서 여러 의료시술이 가능하고, 이러한 사실은 여러 의학문헌들을 통해 발표되어 왔습니다. 이러한 가열시술에 비해 냉각시술만이 가지고 있는 특별한 가치에도 불구하고, 현존하는 인체조직을 정밀하게 냉각할 수 있는 기술이 없어 관련 시장이 거의 형성되지 못해왔습니다.

가열기술은 에너지를 가하는 단계만 있어 여러 형태의 에너지를 정밀하게 가하기만 하면 되지만, 냉각은 에너지를 사라지게 할 수는 없기 때문에 인체조직의 열에너지(엔트로피가 큰)를 수집하고 이 수집한 에너지를 다른 곳으로 이동시키는 복잡한 단계를 거쳐 일어납니다. 현재 사용되고 있는 냉각 기술은 ①극저온 냉매를 활용한 냉각 ②압축-팽창 사이클 냉각 ③화학적 흡열반응냉각 ④열전냉각 ⑤자기냉각 등이 있습니다.

인체조직은 비열이 가장 높은 수분을 다량 함유하고 있어, 의료에서는 이 중 가장 강력한 냉각 방식인 액체질소 등을 활용하는 ①극저온 냉매 활용 냉각 방식이 주로 사용되어 왔습니다. 그러나, 해당 방식은 냉매의 온도제어가 불가능했기 때문에 상술했듯이 냉동수술에국한되어 활용되고 있습니다.

④열전냉각 방식은 높은 정밀도를 가져 반도체 분야와 IR센서 냉각 분야 등에 활용되어지고 있으나, 냉각효율이 매우 낮아 고성능을 요구하는 의료기기에는 그 사용범위가 매우 제한되어 있습니다. 예를 들어, 열전냉각 방식을 통해 지방세포 선택적 파괴를 목적으로 하는 의료기기가 있으나, 낮은 냉각효율로인해 기기가 매우 크며, 세포온도 냉각제어 정밀도 또한 냉각효율에 영향을 받아 기기에 과부하가 걸리면 동상 등의 부작용의 위험을 가지고 있습니다.

요컨대, 인체조직을 원하는 냉각온도로 정밀하고 빠르게 냉각하는 기술이 없었으며, 이로 인해 상술한 마취효과, 염증질환 및 자가면역질환 치료효과에 대한 정량적인 냉각조건을 규명할 수 없었습니다. 이에 정량적인 냉각조건을 모르다 보니 사용자의 경험에 의존하여냉각시술은 되어 왔고, 결과적으로 가열의료분야(레이저, RF, HiFU) 대비 냉각의료분야 시장의 성장이 정체되었습니다.

당사는 이러한 기존 정밀제어기술의 부재로 야기되는 냉각시술 범위에 대한 한계를 극복하기 위해, 인체조직의 온도를 극저온을 아우르는 광범위한 냉각온도로 빠르고 동시에 정밀하게 제어할 수 있는 기술, 즉, 극저온-열전복합 급속정밀냉각기술을 확보하여, 냉각시술의 특별한 의료사용 분야에 선도적으로 침투, 사업화 하였습니다. 해당 급속정밀냉각기술의 핵심은, 극저온냉매 고유의 온도를 자유자재로 빠르게 제어할 수 있는 것으로, 당사가 세계 최초로 발명한 기술입니다.

구체적으로, 정밀한 열제어특성을 가진 열전소자에서 일방향으로 집약된 열을 고성능 열전달 매개체를 통해 극저온냉매에 전달함으로써, 극저온냉매 고유온도를 빠르고(100˚C/sec) 정밀(±1˚C)하게 제어할 수 있는 기술입니다. 당사의 핵심기술은 극저온냉매와 열전기술을 결합한 냉각 방식으로, 인체 조직(눈, 피부, 두피)에 따라 제어된 온도의 극저온냉매 또는 열전냉각 기술을 활용하여 조직을 원하는 온도로 즉각적이고 정밀하게 냉각할 수 있습니다.

이를 통해 급속냉각마취 또는 정밀냉각치료 기능을 가진 의료기기와, 약물을 고속 미세동결입자로 만들어 피부에 물리적으로 침투시킬 수 있는 초음속 미세동결입자 약물전달 의료기기를 제조하는데 활용될 수 있습니다. 당사는 극저온-열전복합 급속정밀냉각기술을 활용하여 급속냉각마취와 경피약물전달 기능을 가진 의료기기를 현재 피부과 및 안과 분야에서 사업화하고 있으며, 향후 이를 넘어 그 기능이 정밀냉각치료로 확장된 의료기기까지 사업화할 장기 사업 로드맵을 가지고 있습니다.

제품 · 기술

  • TargetCool통증완화·부종경감·조직파괴용 휴대용 피부냉각 의료기기2022년 9월 판매개시
  • VetEase동물용 통합 냉각/약물전달 의료기기(저온기·분사식주사기·냉동수술기 기능 결합)2024년 9월 판매개시
  • OcuCool안구용 냉각마취 의료기기(화학적 마취제 대체)2024년 9월 미국 De Novo 허가, 2025년 7월 판매개시
  • TargetCool+냉매·약물 동시분사 경피약물전달 휴대용 의료기기2025년 9월 판매개시

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 8건 · 2019–2026 / 미국 FDA 510(k) 7건 · 2021–2025

  • MFDS냉동 수술기2026-01-12
    품목허가 · 3등급제허 26-35 호

    환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감에 사용하거나 일정 부위에 극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴하는데 사용

  • FDATargetCool™ (RM-DT02W)2025-10-16
    510(k) · 특례(변경)일반·성형외과K253114
  • FDATargetCool-e2025-10-15
    510(k) · 일반일반·성형외과K253348
  • FDAOcuCool2024-09-30
    510(k) · 직접미분류DEN230011
  • MFDS냉동 수술기2024-09-04
    품목허가 · 3등급제허 24-612 호

    1. 냉동 수술기: 극저온의 프로브를 이용하여 조직의 파괴에 사용 2. 의료용 저온기: 환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감에 사용하는 기구 3. 분사식 주사기: 액체상태의 약액을 이산화탄소 분사 시 함께 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구

  • MFDS의약품 직접 주입 기구2024-07-01
    품목허가 · 2등급제인 24-645 호

    기타 의약품을 주입하는데 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구

  • FDATargetCool™2023-06-22
    510(k) · 일반일반·성형외과K230599
  • FDATargetCool2022-07-22
    510(k) · 일반일반·성형외과K221234
  • FDATargetCool2022-03-31
    510(k) · 특례(변경)일반·성형외과K220674
  • MFDS냉동수술기2022-02-07
    품목허가 · 3등급제허 22-78 호

    환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감에 사용하거나 일정 부위에 극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴하는데 사용

  • FDACryoVIVE2021-05-13
    510(k) · 일반일반·성형외과K203481
  • MFDS냉동수술기2021-01-28
    품목허가 · 3등급제허 21-69 호

    환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감에 사용하거나 일정 부위에 극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴하는데 사용

나머지 3건 보기
  • MFDS의료용저온기취소·취하2020-12-07
    품목허가 · 2등급제인 20-5068 호

    환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감 등에 사용하는 기구

  • MFDS마취기2019-12-24
    품목허가 · 3등급제허 19-831 호

    안구 표면을 낮은 온도로 유지하여 해당 부위를 마취하는데 사용하는 기구

  • MFDS의료용저온기취소·취하2019-10-04
    품목허가 · 2등급제인 19-4827 호

    환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감 등에 사용하는 기구

논문

PubMed · 저자 소속 대조

특허

KIPRIS · 출원인 대조
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출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
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자체 측정 2026-10-01

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