에스엘에스바이오

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다.

이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수혜에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다.

의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 관련 산업은 각종 장비와 인력에 대한 투자, 꾸준한 품질관리 실적이 필요한 산업으로 당사와 같은 초기 시장 개척자 외 신규 사업자의 시장, 산업 진입의 장벽이 높습니다. 당사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 지정 받은 회사입니다.

의약품 품질관리 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는데 있어서, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다.

약사법에는 「국내의 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사 일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조번호별 검사 성적서”를 보유하여야 한다.」라고 규정하고 있으며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 2항 1호에 수입자는 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것으로 규정하였습니다.

약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 3항에 따라 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따른 영업소 등의 시설을 갖출 것이 요구되며 법규에서 요구하는 시설의 범위에는 ‘시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구’가 포함됩니다.

하지만 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) 2항에 따라 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있으며 이 때 시험의 수탁자의 범위는 동 규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 1항 2호에 규정되어 있습니다.

여기에는 식품의약품안전처장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관(동 규칙 1항 2호 라목)이 포함되며 관련 규정에 따라 국내에 품질검사를 수행할 수 없는 수입자의 경우 시험을 지정된 기관에 위탁하여야 합니다. 의약품을 제조/판매하기 위해서는 의약품의 허가단계부터 생산, 판매 및 의약품의 사후관리까지 단계별로 엄격한 기준관리를 요구합니다. 당사가 제공하는 서비스는 아래와 같습니다.

① 완제의약품 품질검사 :완제의약품이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말하며, 품질검사는 식품의약품안전처에서 허가된 기준 및 시험방법에 따라 의약품의 품질을 확인하는 시험입니다.

국내에 유통되는 모든 의약품이 생산/수입될 때마다 약사법에 의거하여 식품의약품안전처의 허가된 기준 및 시험방법에 따라서 품질관리시험을 실시하여야 하며, 그 시험은 식품의약품안전처로부터 인가된 GMP업체나 의약품 품질검사 기관으로 인가된 시험기관이 할 수 있습니다. 당사는 현재 LC/MS 및 UPLC 등 고사양 장비를 비롯하여 다양한 분석 장비를 보유하고 있으며, 300여가지 시험항목을 허가 받은 상태입니다.

주요 시험 항목으로는 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성시험, 무균시험 등이 있으며, HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), GC(가스 크로마토그래피), AAS(원자흡광광도계), IC(이온 크로마토그래피) 등 정밀하고 정확한 분석에 필요한 320대의 다양한 분석장비를 보유하고 있습니다.② 비교용출 시험 :의약품 동등성시험이란 의약품의 주성분/함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품의 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성시험, 비교 용출시험, 비교 붕해등 생체내외의 시험을 말합니다.

그 중 비교용출시험은 의약품 동등성을 입증하기 위한 하나의 방법으로써 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험입니다. 비교용출시험은 의약품을 신규로 품목허가(신고)하는 경우, 품목허가(신고) 후 변경사항이 있는 경우(첨가제의 종류, 분량 및 배합목적의 변경, 주성분의 제조원 변경, 제조원 추가 등의 제조 방법 및 제조소 변경 등)에 실시합니다.

NTMD 기술 기반 진단키트 · 체외진단 · 개발 중 · 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며, 인체용 및 동물용 검사키트 개발은 완료함