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사람의 소변에서 hCG(Human Chorionic Gonadotropin)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

1. 일반유전자증폭장치: 형광검출기가 없이 질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하는 장치. 2. 의료용분광광도장치: 검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

사람의 정맥혈(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin, Na-Citrate 처리), 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin, Na-Citrate 처리) 내에 함유된 D-dimer를 형광면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(Li-heparin, Na-heparin, Na-citrate) 에 함유된 TSH (Thyroid Stimulating Hormone)를 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 갑상선 이상을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

본 제품은 사람의 전혈, 혈청 및 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Li-heparin, Na-heparin) 에 함유된 β-hCG(Human chorionic gonadotropin) 를 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈장 (K2-EDTA, K3-EDTA 또는 Li-heparin), 혈청 또는 모세혈 내에 함유된 C 반응성 단백질(C-reactive protein, CRP)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 모세혈 및 정맥혈 (K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin 또는 Li-heparin) 내에 함유된 당화헤모글로빈 (HbA1c)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: Monkeypox 바이러스의 감염이 의심되는 사람의 피부 병변, 구인두 도말 검체 또는 혈청, 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin, Na-Citrate)에서 Monkeypox 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법 (immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2.검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약: Monkeypox 바이러스의 감염이 의심되는 사람의 피부 병변, 구인두 도말 검체 또는 혈청, 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin, Na-Citrate)에서 Monkeypox 바이러스 항원을 형광면역크로마토그래피법 (Fluorescence Immunochromatographic assay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

사람의 소변에서 에스트로겐 대사체(estrone-3-glucuronide;E3G)와 프로게스테론 대사체(pregnandiol-3-glucuronid;P3G)를 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 배란 시기를 예측하고 확정하는 데 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 또는 구인두 도말 검체에서 Mycoplasma pneumoniae 항원을 면역크로마토그래피법 (immunochromatographic assay, ICA)으로 정성 하여 Mycoplasma pneumoniae 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 소변에서 마이크로알부민(Microalbumin)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량하고, 신장질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 혈액 (전혈, 혈청, 혈장)에서 뎅기 바이러스 NS1 항원과 뎅기 바이러스에 대한 IgM 또는 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 뎅기 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장 (K2-EDTA 혹은 Na-Citrate)에서 식품 알레르겐* 특이 IgG(Food allergen-specific IgG)를 면역블로팅 방법으로 정량하여 식품 민감성 알레르기 검사에 도움을 주는 체외진단 의료기기 * 알레르겐: 가지(Eggplant), 감자(Potato), 게(Crab), 겨자(Mustard), 계피(Cinnamon), 고구마(Sweet potato), 고등어(Mackerel), 고추(Chili pepper), 광어(Halibut), 굴(Oyster), 귀리(Oats meal), 글루텐(Gluten), 꿀(Honey), 녹두(Mung Bean), 녹차(Tea green), 달걀 노른자(Egg yolk), 달걀 흰자(Egg white), 닭고기(Chicken), 당근(Carrot), 대구(Cod), 돼지고기(Pork), 딸기(Strawberry), 땅콩(Peanut), 랍스터(Lobster), 레몬(Lemon), 마늘(Garlic), 망고(Mango), 메밀(Buckwheat), 메추리알(Quail egg), 멜론(Melon), 멸치(Anchovy), 무(Radish), 문어(Octopus), 밀(Wheat), 바나나(Banana), 밤(Chestnut), 배(Pear), 배추(Chinese cabbage), 버섯(Mushroom), 보리(Barley), 복숭아(Peach), 사과(Apple), 산양유(Goat Milk), 상추(Lettuce), 새우(Shrimp), 생강(Ginger), 설탕(Cane sugar), 소고기(Beef), 수박(Water melon), 시금치(Spinach), 쌀(Rice), 아몬드(Almond), 양고기(Lamb), 양배추(Cabbage), 양파(Onion), 연어(Salmon), 오렌지(Orange), 오리고기(Duck), 오이(Cucumber), 오징어(Pacific squid), 옥수수(Maize), 올리브(Olive), 완두콩(Pea), 요거트(Yogurt), 우유(Cow’s Milk), 자몽(Grapefruit), 잣(Pine nut), 장어(Eel), 참깨(Sesame seed), 참치(Tuna), 청어(Herring), 초콜릿(Cacao), 치즈(Cheese), 카레(Curry), 카제인(Casein), 칸디다(Candida albicans), 커피(Coffee), 콩(Soya bean), 키위(Kiwi), 토마토(Tomato), 파인애플(Pineapple), 포도(Grape), 피스타치오(Pistachio), 해바라기씨(Sunflower Seed), 호두(Walnut), 호밀(Rye), 호박(Pumpkin), 홍합(Blue mussel), 효모균(S.cerevisiae), 후추(Black pepper)

슈얼리임신테스트스트립은 소변중의 hCG(융모막 성선자극 호르몬) 검사에 의한 임신의 진단, 슈얼리 배란체크 플러스 M은 사람의 소변중의 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone: LH)의 정성검사를 통한 배란일 진단 검사

사람의 혈액 (전혈, 혈청, 혈장)에서 뎅기 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 뎅기 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈, 혈장 (K2-EDTA, K3-EDTA 또는 Li-heparin), 혈청 또는 모세혈 내에 함유된 C 반응성 단백질(C-reactive protein, CRP)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 세균이나 바이러스의 감염에 의한 염증을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

1) 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 형광면역크로마토그래피법(Fluorescence Immunochromatographic assay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2) 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈청, 전혈(정맥혈, 모세혈) 또는 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin 또는Li-heparin) 내에 함유된 총 면역글로불린E (Immunoglobulin E, IgE)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 IgE 매개 알레르기진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 모세혈 및 정맥혈 (K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin 또는 Li-heparin) 내에 함유된 당화헤모글로빈 (HbA1c)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈액(전혈, 혈청, 혈장)에서 뎅기 바이러스 NS1 항원을 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 뎅기 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청 또는 혈장(Li-Heparin, Na-Citrate, K2-EDTA, K3-EDTA 처리)에서 알레르겐* 특이 IgE를 면역블로팅 방법으로 반정량하고, 총 IgE는 면역블로팅 방법으로 정성하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 *알레르겐: CCD항원(CCD), 가리비(Scallop), 가자미(Plaice), 가지(Eggplant), 갈대(Common reed), 감자(Potato), 개(Dog), 개암나무(Hazel), 게(Crab), 계란노른자(Egg yolk), 계란흰자(Egg white), 고등어(Mackerel), 고양이(Cat), 굴(Oyster), 기니피그(Guinea pig), 꿀벌(Honey bee), 느릅나무(Elm), 닭고기(Chicken), 당근(Carrot), 대구(Codfish), 도꼬마리(Cocklebur), 돼지고기(Pork), 돼지풀(Common ragweed), 돼지풀(False ragweed), 딸기(Strawberry), 땅콩(Peanut), 라텍스(Latex), 랍스터(Lobster), 리조푸스(Rhizopus nigricans), 마늘(Garlic), 마카다미아넛(Macadamia nut), 말(Horse), 말벌(Yellow jacket, wasp), 망고(Mango), 메밀(Buckwheat), 멸치(Anchovy), 명아주(Goosefoot, Lamb’s quarters), 명아주과풀(Russian thistle), 물푸레나무(Ash tree), 미루나무(Cottonwood), 미역취국화(Goldenrod), 민들레(Dandelion), 밀가루(Wheat), 바나나(Banana), 바퀴벌레(Cockroach), 밤(Sweet chestnut), 버드나무(Goat willow), 버섯(Mushroom), 보리(Barley), 복숭아(Peach), 불란서국화(Oxeye daisy), 브라질넛(Brazil nut), 사과(Apple), 삼나무(Japanese cedar), 새우(Shrimp), 샐러리(Celery), 생쥐(Mouse), 소고기(Beef), 소나무(Pine), 수중다리가루진드기(Acarus siro), 쌀(Rice), 쑥(Mugwort), 아몬드(Almond), 아스퍼질러스(Aspergillus fumigatus), 아카시아(Acacia), 알터나리아(Alternaria alternata), 양(Sheep), 양고기(Lamb), 양파(Onion), 연어(Salmon), 오렌지(Orange), 오리나무(Alder), 오리새(Orchard grass), 오이(Cucumber), 오징어(Squid), 옥수수(Maize), 올리브나무(Olive tree), 외겨이삭(Redtop, Bent grass), 우산잔디(Bermuda grass), 우유(Milk), 자작나무(Birch), 잣(Pine nut), 저장진드기(Tp)(Storage mite), 조개(Clam), 쥐(Rat), 집먼지(Housedust), 집먼지진드기(Df)(House dust mite (Df)), 집먼지진드기(Dp)(House dust mite (Dp)), 참깨(Sesame), 참나무(Oak white), 참치(Tuna), 창질경이(English plantain), 체다치즈(Cheddar cheese), 카카오(Cacao), 칸디다(Candida albicans), 캐슈넛(Cashew nut), 코코넛(Coconut), 콩(Soybean), 큰조아재비(Timothy grass), 클라도스포리움(Cladosporium herbarum), 키위(Kiwi), 털비름(Pigweed), 토끼(Rabbit), 토마토(Tomato), 페니실리움(Penicillium notatum), 편백나무(Cypress), 플라타너스(Sycamore), 피스타치오(Pistachio), 해바라기씨(Sunflower seed), 햄스터(Hamster), 향기풀(Sweet vernal grass), 헤이즐넛(Hazelnut), 호두(Walnut), 호밀(Rye), 호박(Pumpkin), 홍합(Blue mussel), 환삼덩굴(Japanese hop), 효모(Yeast, baker), 흰강낭콩(White bean)

사람 소변에서 임신 등과 관련된 호르몬을 면역학적 반응으로 측정하는 개인용 임신내분비물질검사지의 발색 정도를 흡광법으로 반정량함으로써 임신, 배란, 폐경 등의 진단에 도움을 주는 개인용 체외진단 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 전혈(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin), 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA, Na-heparin, Li-heparin), 혈청 또는 모세혈 내에 함유된 C 반응성 단백질(C-reactive protein, CRP)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 박테리아 혹은 바이러스 감염을 검출하고 염증 진행의 모니터링에 도움을 주는 체외진단의료기기입니다.

사람의 전혈, 혈장 또는 혈청 내에 함유된 고민감도 C 반응성 단백질 (high sensitivity C-reactive protein, hsCRP)을 형광면역크로마토그래피법으로 정량하여 심혈관질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈청 또는 혈장(Li-Heparin 혹은 Na-Citrate 처리)에서 알레르겐* 특이 면역글로불린 E(Allergen-specific immunoglobulin E)를 효소면역블로팅(Immunoblotting) 방법으로 반정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 *집먼지진드기(House dust mite(Dermatophagoides pteronyssinus), 집먼지진드기(House dust mite (Dermatophagoides farinae), 수중다리가루진드기(Storage mite), 저장진드기(T. putrescentiae), 고양이(Cat), 말 (Horse), 개(Dog), 기니피그(Guinea pig), 쥐(Mouse), 토끼(Rabbit), 햄스터(Hamster), 향기풀(Sweet vernal grass), 우산잔디(Bermuda grass), 오리새(Orchard grass), 큰조아재비(Timothy), 외겨이삭(Bent grass, creeping), 호밀(Rye, Cultivated), 집먼지(House dust (House dust Weyers)), 꿀벌(Venom, Honey bee), 말벌 (Wasp venom 2), 바퀴벌레(Cockroach), 라텍스(Latex), 페니실리움 Penicillium chrysogenum/notatum (Penicillium chrysogenum/notatum)), 클라도스포리움(Cladosporium herbarum), 아스퍼질러스(Aspergilus fumigatus), 칸디다(Candida albicans), 알터나리아(Alternaria alternata), 오리나무(Alder, grey), 자작나무(Silver birch, common), 개암나무(Hazelnut), 참나무(Oak, white), 올리브나무(Olive), 플라타너스(London plane), 버드나무 (Goat willow), 미루나무(Cottonwood), 물푸레나무(Ash), 소나무(Pine), 삼나무(Japanese cedar), 아카시아 (Golden wattle), 편백나무(Cypress), 돼지풀(Ragweed), 쑥(Mugwort), 불란서국화(Daisy), 민들레(Dandelion), 창질경이(Plantain), 명아주과풀(Prickly saltwort), 미역취국화(Goldenrod), 털비름(Pigweed), 환삼덩굴(Hops), 계란흰자(Egg White), 우유(Milk), 체다치즈(Cheese), 콩(Soybean), 당근(Carrot), 토마토(Tomato), 마늘(Garlic),양파(Onion), 밀(Wheat), 쌀(Rice), 옥수수(Corn Food), 감자(White Potato), 보리(Barley), 오이(Cucumber), 메밀 (Buckwheat), 참깨(Sesame Seed), 샐러리(Celery), CCD(Bromelain from pineapple stem), 돼지고기(Pork), 쇠고기(Beef), 닭고기(Chicken), 양고기(Lamb), 카카오(Cacao), 땅콩(Peanut), 아몬드(Almond), 호두(Walnut), 헤이즐넛(Hazelnut), 효모(Baker's yeast), 복숭아(Peach), 사과(Apple), 딸기(Strawberry), 오렌지(Orange), 망고 (Mango), 키위(Kiwi fruit), 바나나(Banana), 새우(Shrimp), 랍스터(Lobster), 가리비(Scallop), 대구(Codfish), 게 (Crab), 연어(Salmon), 참치(Tuna Fish), 오징어(Squid), 홍합(Blue mussel), 굴(Oyster), 조개(Clam), 고등어 (Mackerel), 멸치(Anchovy), 잣(Pine nut), 해바라기씨(Sunflower seeds), 장어(Eel), 가자미(Plaice)

사람의 소변에서 융모성선자극호르몬(hCG)과 프레그난디올 (5β-Pregnane-3α,20α-diol glucuronide, P3G)을 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 임신 여부 확인에 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기

사람의 소변에서 난포자극 호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)과 프레그난디올(5β-Pregnane-3α,20α-diol glucuronide, P3G)을 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 폐경 여부 확인에 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기

사람의 소변에서 황체형성호르몬(Luteinizing hormone, LH)과 프레그난디올 (5β-Pregnane-3α,20α-diol glucuronide, P3G)을 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 배란 여부 확인에 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기

1) 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2) 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 단독 또는 동시 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 단독 또는 동시 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 개인용임신내분비물질검사기(체외 제인20-5127호): 사람 소변에서 융모성선자극호르몬 (hCG) 또는 황체 형성 호르몬 (LH) 또는 난포자극 호르몬 (FSH)을 면역학적 반응으로 측정하는 개인용임신내분비물질검사지의 발색 정도를 흡광법으로 반정량함으로써 임신, 배란, 폐경 등의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 개인용임신내분비물질검사지(체외 제인21-4053호): 사람의 소변에서 hCG(human Chorionic Gonadotropin)를 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 임신 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 3. 개인용임신내분비물질검사지(체외 제인21-4327호): 사람의 소변에서 LH(Luteinizing hormone)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 17-822호) : 사람의 비인두 면봉법(Nasopharyngeal swab)으로 채취한 검체에서 인플루엔자바이러스 A형 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 감염진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-407호) : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 3. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein)을 형광면역측정법(Fluorescent Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈청에서 글루타민산 디카복실라제의 자가항체(Anti-GAD)를 효소면역블로팅 측정법으로 정성하여 제1형 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

1) 감염체 진단 면역검사시약 : 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기 ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2) 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 비강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

사람의 혈청 또는 혈장 (K2-EDTA, K3-EDTA)에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체(neutralizing antibodies)를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장 (Li-Heparin 혹은 Na-Citrate)에서 RNP, Sm, dsDNA, Nucleosome, Histone, Ribosomal P, SSA/Ro60, SSA/Ro52, SSB/La, CENP-B, Scl-70, Jo-1, Ku 및 AMA-M2에 대한 IgG 항체를 효소면역블로팅(immunoblotting, indirect membrane based enzyme immunoassay) 방법으로 정성하여 자가면역질환의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 소변에서 FSH(Follicle Stimulating Hormone)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 폐경 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: 개인이 손끝혈(모세혈)에서 SARS-CoV-2의 IgM 또는 IgG항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 일회용자동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구 3. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약:호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 SARS-CoV-2 항원 (Nucleocapsid Protein)을 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용 도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1) 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2) 검체채취용 도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈장 (K2/K3-EDTA, Na/Li-heparin, Na-citrate)에 존재하는 D-dimer를 면역크로마토그래피법으로 정량하여 심부 정맥 혈전증 (DVT, Deep venous thrombosis)과 폐색전증 (PE, pulmonary embolism)을 포함하는 파종성 혈관 내 응고 (DIC, Disseminated intravascular coagulation) 또는 정맥 혈전 색전증 (VTE)의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 소변에서 LH(Luteinizing hormone)를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 혈장(Na-citrate, K3-EDTA처리)에서 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 중화항체(Neutralizing Antibody)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 소변에서 hCG(human Chorionic Gonadotropin)를 면역크로마토그래피법으로 반정량하여 임신 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람 소변에서 융모성선자극호르몬 (hCG) 또는 황체 형성 호르몬 (LH) 또는 난포자극 호르몬(FSH)을 면역학적 반응으로 측정하는 개인용임신내분비물질검사지의 발색 정도를 흡광법으로 반정량함으로써 임신, 배란, 폐경 등의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 전혈(Na-heparin, Li-heparin, Na-citrate, K3-EDTA 처리), 혈장(Na-heparin, Li-heparin, Na-citrate, K3-EDTA 처리), 혈청에서 SARS-CoV-2의 IgM 또는 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 도말검체에서 SARS-CoV-2 특이 항원(nucleoprotein)과 인플루엔자 바이러스 A형/B형 항원을 면역크로마토그래피(Immunochromatographic assay, ICA)로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용 도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약:사람의 상기도 도말 (비인두, 구인두) 검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이 항원 (Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성함으로써 COVID-19 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용 도구:질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA)에 존재하는 COVID-19에 대한 항체(IgM/IgA/IgG)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청 또는 혈장(Li-Heparin 혹은 Na-Citrate 처리)에서 알레르겐 특이 면역글로불린 E(Allergen-specific immunoglobulin E)를 효소면역블로팅(Immunoblotting) 방법으로 반정량하여 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈청, 혈장 및 전혈(헤파린, 구연산염, EDTA)에 존재하는 COVID-19에 대한 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 또는 혈장(Na/Li-heparin, Na-citrate, K2/K3-EDTA)에 존재하는 COVID-19에 대한 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기