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의료기기KONEX 233250인허가 12건

메디안디노스틱

Median Diagnostics Inc.

공식 사이트

1999년 설립, 2017년 코넥스 상장한 동물 체외진단키트 전문기업으로 면역진단·분자진단·현장진단 제품을 개발·생산합니다.

2026-10-10 기준 메디안디노스틱은 식약처 의료기기 허가 12건, PubMed 논문 12편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

주식회사 메디안디노스틱은 체외 진단산업에 속하는 동물 질병 진단사업을 영위하고 있습니다. 체외진단키트(In Vitro Diagnostic, IVD)는 조직, 혈액, 소변 등 인체 또는 동물에서 채취한 검체를 체외에서 분석하여 질병의 진단, 건강상태의 모니터링 및 치료 적합성 판단에 필요한 정보를 제공하는 의료기기로, 의료기기국제조화기구(Global Harmonization Task Force, GHTF)에서 정의하고 있습니다.

체외진단 제품은 진단 기술에 따라 면역학적 진단, 미생물학적 진단, 분자진단, 임상화학 진단, 혈액진단 및 요검사 등으로 구분됩니다. 당사는 이 중 면역진단(Immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics), 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 기술을 기반으로 한 제품을 연구·개발, 생산 및 판매하고 있습니다. 주요 사업부문 및 주요 품목은 아래 표와 같습니다.

사업분야 사업부문 주요 품목 비고 면역학적진단 (Immunoassay) ELISA 효소면역측정법 ELISA for Bovine(소) ELISA for Swine(돼지)ELISA for Poultry(조류) - 분자진단 (Molecular Diagnostics) PCR 유전자 증폭 진단 PCR & RT-PCR kit(동물/인체) Real-time RT-PCR kit(동물/인체) DNA Chip kit - POCT진단 (Point-of-care Testing) Rapid Kit 신속 진단 Companion Animals Rapid kit(동물) Livestock & Poultry Animals Rapid kit(동물)Covid19 ab/ag Rapid kit(인체) - Biologicals Biologicals 원료 Anti-Hemoglobin Malaria Plasmodium Anti-Malaria - 한편, 당사의 2025년 주요 매출 제품군인 면역진단키트(ELISA, 효소면역측정법)은 2025년 매출액의 약 42.8%를 차지하였고, 분자진단(PCR, 유전자증폭진단)은 약 27.3%를차지하였습니다. 당사의 제 27기 매출액은 11,969백만원을 달성하였습니다.

동물진단 분야 (1) 산업의 특성 동물 질병 진단 산업은 항원·항체 반응 또는 병원체의 DNA 및 RNA 분석을 통해 병원체 정보를 확인하고 이를 기반으로 질병을 진단하는 산업으로, 국가 방역사업 및 반려동물의 질병 예방과 치료와 밀접한 관련이 있습니다. 최근 전염성이 강한 구제역, 돼지열병, 아프리카돼지열병 등 주요 가축 질병은 축산업에 큰 경제적 피해를 초래할 수 있어 질병의 조기 진단과 신속한 대응의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

또한 사람과 동물의 건강을 통합적으로 관리하는 ‘원헬스(One Health)’ 개념에 대한 인식이 확대됨에 따라 조류인플루엔자 등 인수공통전염병이 가축뿐만 아니라 인류 건강에도 영향을 미칠 수 있는 질병으로 인식되고 있어 관련 질병 관리에 대한 사회적 관심이 증가하고 있습니다. 이에 따라 동물 질병 진단에 대한 필요성과 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 공중보건 및 축산업 안정성 확보 측면에서 동물 질병 진단 산업의 역할 또한 점차 확대되는 추세입니다.

한편 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술 방식, 제품 유형, 질병 종류 및 최종 사용자 등에 따라 다양하게 분류될 수 있으나, 일반적으로 진단 기술 방식에 따라 면역진단, 미생물 진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사 등으로 구분됩니다.

최근에는 바이오기술(BT)을 중심으로 나노기술(NT), 시스템기술(ST), 정보통신기술(IT) 등이 융합되면서 진단 정확도와 신속성을 개선하는 방향으로 기술 고도화가 진행되고 있습니다. 이에 따라 연구개발 성과와 제품 경쟁력이 확보될 경우, 기술력에 기반한 수익 창출 및 시장 경쟁력 제고가 가능한 산업적 특성을 보유하고 있습니다. 나) 미래 지향적 산업 동물 질병 진단산업은 기술 발전 및 수요 구조 변화에 따라 성장 잠재력을 보유한 분야로 평가받고 있습니다.

동물용 의약품 및 의료기기 개발 과정에서 활용되는 실험동물, 특수동물 및 야생동물의 질병 관리 중요성이 확대되면서 관련 진단기술 및 의료장비의 활용 범위도 점차 넓어지고 있습니다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국에서는 반려동물 양육 가구 증가와 함께 반려동물의 건강관리 수준 향상에 대한 수요가 확대되고 있습니다.

이에 따라 동물의료 서비스는 단순 치료 중심에서 예방·조기진단 중심으로 점차 전환되는 추세이며, 진단장비 및 체외진단시약의 도입이 확대되는 경향을 보이고 있습니다. 또한 산업동물 분야에서는 인수공통전염병을 포함한 주요 전염병에 대한 관리 필요성이 증대됨에 따라 관련 진단시약 및 검사 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 동물용 체외진단시약 시장도 점진적인 확대가 이루어지고 있습니다.

제품 · 기술

  • ELISA for Bovine/Swine/Poultry소·돼지·조류 대상 효소면역측정법 기반 면역진단
  • PCR & RT-PCR kit / Real-time RT-PCR kit동물·인체 대상 유전자 증폭 진단
  • DNA Chip kit분자진단
  • Companion Animals / Livestock & Poultry Rapid kit반려동물·가축·조류 대상 신속 현장진단
  • Covid19 ab/ag Rapid kit인체 대상 신속 항원/항체 진단
  • VDRG BVDV Ag Rapid Kit소 바이러스성 설사병(BVDV) 항원 신속진단
  • 소 임신진단키트소 임신 여부 진단

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 12건 · 2020–2024

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-04-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-225 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(구인두 및 비인두도말) 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스 유전자(E gene, N gene)를 CRISPR/Cas 시스템(RNP(Cas13/crRNA)) 및 형광분석법으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2022-04-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-240 호

    1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비인두 도말검체에서SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

  • MFDS감염체 진단 면역검사시약2022-02-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-105 호

    1. 감염체 진단 면역검사시약 : 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 비강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2020-11-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-960 호

    1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비인두 도말검체에서 COVID-19의 항원(Nucleocapsid)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체수송배지취소·취하2020-08-24
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1269 호

    1. 검체채취용도구: 감염병 환자로 부터 비강내 세포나 점액등을 채취하기 위함. 2. 검체수송배지: 채취된 검체의 보존과 수송을 위함.

  • MFDS검체수송배지취소·취하2020-08-13
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1217 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-07-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-580 호

    1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 IgG와 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2020-06-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-740 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS검체수송배지취소·취하2020-05-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-685 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2020-05-08
    품목허가 · 1등급제신 20-616 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2020-05-08
    품목허가 · 1등급제신 20-615 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2020-05-04
    품목허가 · 1등급제신 20-596 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

ASFV DIVA 백신 개발 · 아프리카돼지열병(ASFV) · 신규 백신 개발 추진

반려동물 암 12종 다중 qPCR 키트 개발 · 반려동물 암 12종 · 다중 qPCR 방식 암 진단키트 개발

유전자 가위 기반 POCT 진단키트 개발 · 유전자 가위 기술 활용 현장진단키트 개발

논문

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특허

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 7일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

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2011년 설립, 2019년 코스닥 상장한 다중면역블롯·현장진단·디지털헬스케어 체외진단 전문기업입니다.

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
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AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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