의료기기KOSDAQ 387690인허가 19건

레메디

REMEDI Inc.

공식 사이트

의료용 휴대용 엑스선 영상촬영장치

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규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 15건 · 2015–2026 / 미국 FDA 510(k) 4건 · 2020–2025

MFDS포터블 엑스선 촬영장치2026-06-05
품목허가 · 2등급제인 26-4498 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어있다.
MFDS포터블 엑스선 촬영장치2025-12-10
품목허가 · 2등급제인 25-5151 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어있다.
MFDS포터블 엑스선 촬영장치2025-08-29
품목허가 · 2등급제인 25-4811 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어 있다.
FDAREMEX Xcam62025-07-31
510(k) · 일반영상의학K250597
MFDS의료영상 획득장치2024-12-16
품목허가 · 2등급수인 24-670 호
디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치. 소프트웨어를 포함한다.
MFDS포터블 엑스선 촬영장치2024-07-24
품목허가 · 2등급제인 24-713 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어있음.
FDAREMEX-GR1002024-05-13
510(k) · 일반치과K240759
MFDS포터블 엑스선 촬영장치2021-11-08
품목허가 · 2등급제인 21-4947 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어있다.
FDARemex KA62021-08-03
510(k) · 일반영상의학K212144
MFDS포터블 엑스선 촬영장치2020-05-27
품목허가 · 2등급제인 20-4438 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어 있다.
MFDS포터블엑스선촬영장치2020-04-29
품목허가 · 2등급제인 20-4328 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어 있다.
FDAR-Sensor, R-Sensor2020-02-28
510(k) · 일반치과K200284

나머지 7건 보기

MFDS포터블엑스선촬영장치2019-09-26
품목허가 · 2등급제인 19-4809 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소로 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어 있다.
MFDS구강용카메라2019-02-07
품목허가 · 1등급제신 19-186 호
구강 내를 비추어 확대해 볼 수 있는 카메라 장비
MFDS치과영상획득장치2018-12-14
품목허가 · 2등급제인 18-5061 호
치과용 의료영상 등을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함한다.
MFDS구강용카메라2018-02-01
품목허가 · 1등급제신 18-123 호
구강 내를 비추어 확대해 볼 수 있는 카메라 장비
MFDS치과용전산화단층촬영엑스선장치2017-12-19
품목허가 · 2등급제인 17-4984 호
진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 치아, 턱 등의 단층면 영상을 얻는 기구로서 치아, 턱 및 구강구조의 파노라마 화상을 촬영하도록 설계되어 있다.
MFDS포터블엑스선촬영장치2016-05-10
품목허가 · 2등급제인 16-4381 호
진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 다른 장소에서 쉽게 이동할 수 있는 구조로 되어 있다.
MFDS디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치2015-06-09
품목허가 · 2등급제허 15-904 호
치과 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구