프레스티지바이오파마

당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었으며, 종속기업 CDMO전문기업 프레스티스바이오로직스(주)와 R&D 전문기업 프레스티스바이오파마(주)를 운영함으로써 연구, 개발 및 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공하는 제약 그룹입니다.

이에 당사는 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 부정적 의견을 해소하기 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다.

현재는 유럽 시장 출시를 준비하고 있으며, 동시에 미국 FDA 승인을 위한 절차를 체계적으로 진행하고 있습니다. [HD204-아바스틴 바이오시밀러] 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다.

[PBP1502-휴미라 바이오시밀러] 당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 임상 1상이 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 개도국을 중심으로 빠른 상업화를 이루기 위한 전략을 진행할 예정입니다.

[기타 바이오시밀러 파이프라인] 이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 -

2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다.

PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다, 이스라엘, 중국, 인도, 뉴질랜드, 멕시코, 베트남을 포함한 전 세계 18개 주요 국가에서 특허를 취득했으며, 유럽 등 6개의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다.

[PBP1710 - Anti-CTHRC1] 당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 유방암 등 다양한 고형암 유래 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다.

PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국 11월 인도네시아에서 특허를 취득하였으며, 2024년에는 러시아와 중국에도 등재되었습니다. 2025년 1월 기준으로 일본에서도 특허를 획득했으며, 현재 유럽을 포함한 16개국에서 특허 심사가 진행 중입니다.

HD201 (Tuznue) · 허셉틴 바이오시밀러 · 품목허가 완료(EU) · 2019년 4월 EMA에 MAA 최초 제출, 2022년 5월 CHMP 부정적 의견, 2023년 7월 재제출, 2024년 7월 CHMP 긍정적 의견, 2024년 9월 EC 최종 품목허가 획득.

HD204 · 아바스틴 바이오시밀러 · 임상 3상 · 전세계 17개국에서 글로벌 임상 3상 진행 중.

PBP1502 · 휴미라 바이오시밀러 · 임상 1상 · 2022년 1월 스페인에서 임상 1상 계획 승인.

PBP1510 (Ulenistamab) · 췌장암 (Anti-PAUF 항체신약) · 임상 1/2a상 · 2022년 2월 스페인, 2022년 6월 미국 FDA, 2023년 7월 호주, 2023년 9월 싱가포르에서 임상계획 승인. 2022년 4월 WHO INN 목록에 'ulenistamab'으로 등재.