에피바이오텍

사업구조 주식회사 에피바이오텍은 탈모 적응증에 관련하여 다양한 Modality의 의약품을 개발하는 신약 연구개발업종의 회사입니다. 주된 개발품목으로는 세포치료제와 항체의약품, 유전자치료제(세포기반)가 있으며 외용 합성의약품 또한 개발하고 있습니다. 회사는 개업이래 탈모와 관련한 우수한 학술적 연구성과를 무형자산화 하여 보유/관리하고 있으며 이를 기반으로 자체적인 탈모연구모델을 개발하였습니다.

이러한 시스템을 활용하여 자사의 품목개발에 이용하고 있으며 탈모의 기능평가를 타 업체의 의뢰를 받아 위탁 수행하는 CRO사업 또한 병행하고 있습니다. 회사는 자체적인 GMP시설을 이용해 주력개발품목을 생산할 수 있는 첨단 설비를 보유하고 있으며, 생산시설을 구비하지 못한 타 바이오 신약 개발업체를 위한 위탁생산업 서비스를 제공하고 있습니다. 회사의 신약개발사업은 크게 세포치료제, 항체치료제, 합성의약품 총 세가지 솔루션으로 나누어 볼 수 있습니다.

가장 앞선 파이프라인 EPI-001은 탈모를 적응증으로 하는 자가유래 모유두세포치료제로는 세계최초로 식품의약품안전처로부터 2023년 12월 임상 1/2상 IND 승인을 받았습니다. 세계최초의 모유두세포 개발품목을 인체에 적용하여 그 개략의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있으며 확인한 결과를 바탕으로 상업성을 높인 동종유래 세포 기반 후속개발품목인 EPI-008 개발에도 박차를 가할 예정입니다.

그 외에도 새로운 기전의 바르는 합성의약품인 EPI-002를 개발하고 있으며 비임상 시험을 완료하여 임상 진입을 위해 임상시험용 의약품 제조 및 임상시험 계획승인 신청을 계획하고 있는 상황입니다. 회사에서는 차세대 신개념 탈모치료제로서 시장에서 이용되고 있는 기존의 탈모의약품들의 모달리티적 한계점을 극복하고 그 효용성을 개선하기 위해 항체치료제인 EPI-005와 세포기반 유전자치료제인 EPI-007의 연구와 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위해 세분화된 연구조직을 꾸려 다양한 학술적 성과를 이루어 내고 있으며 근시일내 개발단계에 진척이 있을 것으로 예상하고 있습니다. 상기 언급한 회사의 주력 개발품목들은 현행되고 있는 탈모치료방법들에게서 대두된 바 있던 부작용 및 높은 시술의 강도를 완화하고자 하며 그 효과의 지속력을 다양한 모달리티와 원료 개개의 특성을 활용하여 높이는 등 환자의 편의성을 높일 수 있는 신개념의 탈모치료제로의 개발을 목표로 하고 있습니다.

파이프라인 개요1) EPI-001 : 자가 모유두 세포치료제 모유두세포는 모낭재생능을 가진 유일한 세포이자 발모능의 핵심세포로 알려져 있으며, 발모 성장인자 및 핵심기전 인자들이 모유두세포로부터 다량 분비되고 모발의 두께 등을 결정합니다. 이와 같이 모유두 세포는 발모 촉진 및 모낭신생능력을 가진 핵심세포임에도 불구하고 모근 아래에 소량 존재하고 분리에 어려움이 있는 한계점이 존재하여 모유두 세포 배양에 한계점이 존재하였습니다.

에피바이오텍은 분리 및 배양의 난제를 극복하고자 3계대 이전에 대량 배양 가능한 공정을 자체적으로 개발하여 배양 공정을 확립하고 자체 GMP 시설에서 비임상 및 임상용 세포를 생산하였으며, 효력시험에서 발모촉진효능과 발모 연장의 우수한 효능을 확인하였습니다.

회사의 특허 받은 공정배양기술을 통해 모낭 체취부터 투여까지 2개월의 공정 기간이 소요되며 이는 기존 모유두 세포 공정의 일반적인 소요기간인 3개월 대비 1달을 앞당긴 기간으로 생산단가를 낮출 수 있는 장점이 있습니다. 또한 연 1~2회 주사형으로 환자에게 투여함에 따라 투여의 편의성을 확보할 수 있습니다. 2023년 12월, 식약처로부터 세계최초 자가유래 모유두 세포치료제 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상에 진입했습니다.

EPI-008 : 동종 모유두 세포치료제 대중성 있는 동종 세포치료제의 개발 어려움은 면역원성에 있습니다. 개인에게 효능이 있는 모낭내 세포가 타인에게는 면역반응을 일으켜 사용될 수 없는 위험이 있기 때문입니다. 회사가 원료 세포로 사용하는 모유두세포는 면역회피(immune privilege)영역으로 알려진 모낭의 뿌리부구성세포 중에서도 면역회피 특성이 우수한 세포입니다.

때문에, 모유두세포 기반 EPI-001을 개발하고 있는 회사에서는 건강한 비탈모인의 세포를 대량 배양하여 탈모인에게 투여할 수 있는 EPI-008을 개발 중에 있으며, 기대효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 EPI-001과 같이 모유두세포를 원료로 하며 면역특권 특성이 있는 모유두세포를 passage 8까지 배양하여 동종 세포치료제로 개발하여 기성 상품화 하고자 합니다.

EPI-001 · 안드로겐 탈모증(남성형, 여성형) · 임상 1/2a상 · 자가 모유두세포 탈모치료제로 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 1상에 진입했으며, 모유두세포 분리·배양 원천기술 및 관련 특허를 확보했습니다.

EPI-002 · 안드로겐 탈모증(여성형) · 비임상/CMC 개발 · 외용성 탈모치료제로 in vitro/in vivo 효능시험을 완료하고 대량 표준생산을 위한 CMC 개발과 비임상 독성·효력평가를 준비 중입니다.

EPI-005 · 원형탈모 및 안드로겐 탈모증 · 전임상(항체 개발) · 원형탈모 항체치료제로 모발성장주기에 영향을 주는 타겟(CXCL12)을 확보하고 항체제작을 완료했으며, 결합력 개선 작업과 4분기 CMC 개발을 진행할 예정입니다.

EPI-007 · 원형탈모 · 전임상 · 탈모 유전자치료제로 동물실험을 통해 효능을 입증하고 주요 작용기전 연구를 완료했으며, 비임상 시험을 통한 안전성 확인을 예정하고 있습니다.

EPI-008 · 안드로겐 탈모증(남성형, 여성형) · 전임상(원료세포 개발) · 동종 모유두세포 탈모치료제로 저산소 배양법을 이용해 면역반응 유발 단백질 발현을 낮추는 기술을 연구 중이며, 제품화를 위한 원료세포 후보물질 확보를 준비하고 있습니다.