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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다.
당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제, 다계통위축증 치료제) , 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.
파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 임상 2상의 Part 1a 및 Part 1b를 통해 안전성을 확인하고 적정 용량 범위를 설정하였습니다. 현재 보다 큰 규모의 환자군을 대상으로 하는 임상 2상의 Part 2 진행을 위해 FDA의 보완 요청에 대응하고 있습니다.
에이즈 치료제(KM-023)는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.으로 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 2014년도에 기술이전하고, Jiangsu Aidea Pharm.은 ACC007(단일제,Ainuovirine)을 중국에서 2021년도에 품목허가(NDA)를 받고 마케팅 및 판매를 하고 있습니다.
또한, 기존 약물인 테노포비르(TDF) 및 라미부딘(3TC)을 합쳐 하나의 정제로 만든 ACC008(단일정복합제,Ainuomiti)로도 중국 식약처의 품목허가(NDA)를 2023년도에 획득하고 시장 출시하였습니다. 그리고 추가로, 2023년 4월에 Jiangsu Aidea Pharm.으로 에이즈 치료제의 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 한 기술 이전 계약을 체결 완료하였습니다. 산업 및 시장 등에 관한 자세한
제품 · 기술
- ACC007(Ainuovirine)에이즈(HIV) 치료제2021년 중국 NDA 승인, 2022년 판매개시, 중국 보험약가 등재
- ACC008(Ainuomiti)에이즈(HIV) 치료제, 단일정복합제(ACC007+TDF+3TC)2023년 1월 중국 NDA 승인, 2023년 12월 중국 의료보험 등재
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 4건 · 2015–2025 (2상 2 · 1상 2)
- 2상KM-819정2025-10-20
다계통 위축증(MSA) 진행 속도를 늦추기 위한 KM-819의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험
실시기관 2곳
- 2상KM-819정2021-10-22
다계통위축증의 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험.
실시기관 2곳
- 1상KM-819정2016-10-21
건강한 젊은 성인 및 노인 임상시험대상자에서 단회 및 반복 경구 투여 KM-819의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 인체 대상 최초, 무작위 배정, 이중 눈가림, 용량 증량 임상시험
실시기관 1곳
- 1상KM-819정2015-12-29
건강한 남성 자원자에서 KR-33493 경구 투여 시의 안전성/내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 제 1 상 임상시험
실시기관 1곳
글로벌 임상
ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조2상 · 중단 · 2023-02 · NCT05695378
- 자회사 FAScinate Therapeutics Inc.A Study to Evaluate Safety and Efficacy of KM-819 in Healthy Adults and Participants with Parkinson's Disease
2상 · 상태 미갱신 · 2022-07 · NCT05670782
1상 · 완료 · 2016-11 · NCT03022799
- Single Ascending Dose (SAD)/Multiple Ascending Dose(MAD) Safety/Pharmacokinetic (PK) Study of KM-023
1상 · 완료 · 2011-05 · NCT01348516
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서KM-819 · 파킨슨병 · 미국 FDA 임상2상 IND 승인, Part1a/1b 완료 · 미국 자회사 FAScinate를 통해 개발, Part2 진행을 위해 FDA 보완요청에 대응 중
KM-819 (MSA 적응증) · 다계통위축증(MSA) · 한국 임상2상 IND 승인(2025.10) · KM-819와 동일물질을 활용, 2025년 10월 식약처 임상2상 IND 승인, 미국 임상사이트 확장 검토 중
KM-023 · 에이즈(HIV) · 기술이전 완료, 상업화 단계(파트너사) · 2014년 Jiangsu Aidea Pharm.에 중국(대만,홍콩 포함) 상용화권리 기술이전, 2023년 4월 한국 제외 글로벌 지역 기술이전 계약 체결
IRAK4 · 혈액암(백혈병, 림프종) · 공동연구개발 및 기술이전 완료, 파트너사 후속연구 중단 · 2021년 미국 Emmaus와 공동연구개발 계약 및 기술이전, Emmaus가 미국/EU/영국 상업권리 확보했으나 재무상황으로 후속연구 미진행, 당사는 그 외 지역 권리 보유
FAF1-novel delivery · 항암(적응증 미정) · 초기 후보물질 창출 연구단계 · 초기 물질 확보 연구 완료, 플랫폼 개발 및 전임상 후보물질 도출 진행 중
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND · OpenDART이벤트 23건 더 보기
논문
PubMed · 저자 소속 대조- Risk of drug-induced liver injury in multiple system atrophy patients treated with KM-819 is potentially associated with the HLA-DPB1*05:01:01:01 allele.
The pharmacogenomics journal · 2026.9 · Han JH, Andrade RJ, Björnsson ES 외 9
- 3C3 alleviates atopic dermatitis-like phenotypes through cyclophilin A and B-mediated inhibition of calcineurin-NFAT pathway.
International immunopharmacology · 2025.10 · Jo Y, Jeong H, Lee SJ 외 10
- Rat Pharmacokinetics and In Vitro Metabolite Identification of KM-819, a Parkinson's Disease Candidate, Using LC-MS/MS and LC-HRMS.
Molecules (Basel, Switzerland) · 2024.2 · Choi HI, Kim T, Kim JW 외 5
- Pharmacological Intervention Targeting FAF1 Restores Autophagic Flux for α-Synuclein Degradation in the Brain of a Parkinson's Disease Mouse Model.
ACS chemical neuroscience · 2022.3 · Kim BS, Song JA, Jang KH 외 5
- Effects of losartan and l-serine in a mouse liver fibrosis model.
Life sciences · 2021.8 · Yun HH, Park S, Chung MJ 외 12
- Fas-associated factor 1 induces the accumulation of α-synuclein through autophagic suppression in dopaminergic neurons.
FASEB journal : official publication of the Federation of American Societies for Experimental Biology · 2021.4 · Kim BS, Jang T, Yoo SE 외 2
- Neurorestorative Effects of a Novel Fas-Associated Factor 1 Inhibitor in the MPTP Model: An [18F]FE-PE2I Positron Emission Tomography Analysis Study.
Frontiers in pharmacology · 2020.1 · Park HS, Song YS, Moon BS 외 6
- A novel chalcone derivative as Nrf2 activator attenuates learning and memory impairment in a scopolamine-induced mouse model.
European journal of medicinal chemistry · 2020.1 · Kim HJ, Jang BK, Park JH 외 7
- 1H-NMR-Based Metabolic Profiling of Cordyceps militaris to Correlate the Development Process and Anti-Cancer Effect.
Journal of microbiology and biotechnology · 2019.8 · Oh J, Choi E, Yoon DH 외 4
- A first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of KM-819 (FAS-associated factor 1 inhibitor), a drug for Parkinson's disease, in healthy volunteers.
Drug design, development and therapy · 2019.1 · Shin W, Lim KS, Kim MK 외 8
논문 3건 더 보기
- Synthesis of 1'-C-cyano pyrimidine nucleosides and characterization as HCV polymerase inhibitors.
Nucleosides, nucleotides & nucleic acids · 2015.1 · Kirschberg TA, Mish M, Squires NH 외 8
- Novel, sulfonamide linked inhibitors of the hepatitis C virus NS3 protease.
Bioorganic & medicinal chemistry letters · 2014.2 · Kirschberg TA, Squires NH, Yang H 외 5
- Pharmacokinetics and tolerability of the new second-generation nonnucleoside reverse- transcriptase inhibitor KM-023 in healthy subjects.
Drug design, development and therapy · 2014.1 · Cha YJ, Lim KS, Park MK 외 7
특허
KIPRIS · 출원인 대조대만 출원 · 공개 · 2025-07 · 출원 114128746
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공개 · 2023-09 · 출원 1020230128005
특허 55건 더 보기
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AI 읽힘
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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일
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2015년 설립, 2021년 코스피 상장한 항체의약품 개발 전문 제약회사로 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴를 보유합니다.
분자진단 원천기술 C-Tag 기반 네오플렉스 제품라인을 보유한 코스닥 상장 생명공학 기업입니다
신라젠은 2006년 설립되어 2016년 코스닥에 상장한 항암 바이러스 면역치료제 펙사벡 개발 바이오기업입니다.
스카이셀플루·스카이조스터 등 백신을 자체개발하고 AstraZeneca·Novavax 위탁생산도 수행하는 백신 전문기업
출처와 갱신
이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- 인허가 · 임상시험
- 식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
- 주요 공시 이벤트
- 한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
- 글로벌 임상
- 미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
- 재무
- 금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
- 논문
- 미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
- 특허
- 특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
- AI 읽힘
- 자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-10-01
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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