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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 생물학적 동등성시험, 비임상 및 임상에서의 약물 체내동태 연구, 생체시료 중 약물분 석법 개발, 독성 동태 시험, 의약품 내 미량분석법 개발, 생체지표물질분석, 0상~3상 및 PMS를 포함하는 임상 시험 컨설팅을 주 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 칩 산업 중 DNA chip, Protein chip 및 PCR 키트를 연구개발 후 제품화하는 사업 등 생명공학 사업부문 및 바이오 물류상품을 취급 하는 유통사업부문 등의 사업을 영위하고 있습니다.
회사의 성장과정 신약개발 사업부문 당사는 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis)과 초기임상 시험 (Early-phase clinical trial)을 지원하는 CRO로, 주요 고객층은 신약 및 제네릭 약물 등을 개발하는 제약회사입니다.
세계적으로 제약계의 R&D 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품보다 월등한 신물질 탐색이 어렵다고 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다.
당사는 주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상 CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글 로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO 업체입니다.
또한 독성동태부분에서 국내 1호 Bio-analytical CRO GLP 인증 기관으로서의 전문성과 많은 경험을 가지고 있어 국내 주요 제약회사 및 바이오벤쳐를 포함 한 150여개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자, IQVIA 등 다국적 기업과 파트너쉽이 체결되어 있습니다. 신약개발사업부문의 CRO 서비스 개시 후부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다.
의약품 항목시험을 중심으로 사업을 수행하면서, 의약품 안전성 관리 강화 및 규제환경 변화에 대응하여 금속불순물시험, 니트로소불순물시험 등으로 분석 영역을 확대하였습니다. 사업 수행 과정에서 당사는 전문인력 확충, 분석장비 운영 역량 강화, 시험관리체계 정비 및 표준작업지침서 기반의 품질시스템 고도화를 통해 분석 신뢰도와 수행능력을 지속적으로 제고하여 왔습니다. 이를 바탕으로 국내 제약사를 대상으로 한 품질분석 서비스의 안정적인 수행 기반을 확보하였습니다.
2025년에는 의약품 품질 및 위해요소 관리에 대한 시장 수요 확대에 대응하여 기존 분석 분야의 경쟁력을 강화하는 한편, 신규 분석 과제에 대한 대응 역량을 높이며 품질분석 사업의 확대를 추진하고 있습니다. 당사는 축적된 기술력과 시험 경험을 바탕으로 의약품품질관리사업의 지속적인 성장을 도모하고자 합니다.
주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO로서 국내 제약사의 제약개발 연구의 글로벌 파트너로서 발전할 수 있는 전망을 가지고 있습니다.
이러한 성장은 바이오의약품의 지속적인 개발과 생산 증가에 따른 것으로 향후 몇 년간 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다. 품질사업부 사업 의약품품질관리 중 이화학의약품의 글로벌 시장은 9,748십억 달러(약13.1조)원이며, 대한민국으로 제한하여도 시장현황은 142.8백만 달러(약1,928억원)으로 시장규모가 큰 편입니다.
따라서 의약품품질관리의 시장현황은 계속적으로 성장해 나갈 것으로 예측되며 본 사업도 이러한 시장의 흐름에 발맞추 이화학 및 생물의약품의 시장현황 나) 경쟁현황 1) 경쟁현황 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문은 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis, 비임상 및 임상검체분석, 생동)과 초기임상 시험(Early-phase clinical trial, 임상)을 지원하는 CRO로서 보유하고 있습니다.
현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되는 것으로 알려지고 있습니다. 재단법인 한국임상시험산업본부 또한 국내 임상산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있습니다.
제품 · 기술
- 생동 CRO / 분석 CRO제네릭 의약품 시판 전 생물학적동등성시험 위탁수행
- 임상 CRO초기임상 관리, 모니터링, 데이터관리 및 통계분석 서비스
- 의약품 항목시험성상, 수분, 확인, 함량, 순도, 안정성 등 의약품 품질 항목별 분석
- 금속불순물시험ICP-MS를 이용한 납, 비소, 카드뮴 등 중금속 분석
- 니트로소불순물시험의약품 내 니트로소 불순물 함량 분석
- DNA칩 / Protein칩 / PCR 키트바이오칩 산업 내 연구개발 후 제품화
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출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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