이뮨온시아

㈜이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 단클론항체를 핵심 자산(Asset)으로 보유하고 있으며, 기본 사업 모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것입니다. 또한 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공적으로 추진하여 지속적인 매출 성장을 견인하고자 합니다.

궁극적으로 "국내 최초로 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"으로 자리매김하며, 이를 통해 브랜드가치를 높이고 새로운 도약을 이루고자 합니다. 나아가 '제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터 신약을 출시하는 것을 목표로 합니다.

보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다.

이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다.

기술제품의 개발배경 현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다.

이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였고,IMC-001을 NK/T 세포림프종에 대한 치료제로 개발하고 있습니다. 추가적인 전략으로는 새로운 시장을 대상으로 한 적응증 확대 전략이 있습니다.

최근미국 FDA는 바이오마커 기반의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development)을 새로운 트랙으로 승인하였으며, 이에 따라 항암제 신약개발의 지형이 바뀔 것으로 예상됩니다. 또한, 종양변이부담(TMB)을 바이오마커로 활용하여 환자를 선별하는 것이 가능하게 되었는데, 현재까지 TMB-High 고형암에 대해서는 키트루다 1개 약물만이 미국에서 승인된 상황입니다.

이에 당사는 새로운 시장인 암종불문치료제 개발에 선도적으로 진출하고자 2024년 7월에 TMB-High 고형암을 대상으로 임상 2상을 개시하였습니다. 당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다.

이러한 혁신적인 연구를 통해, 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다. 3) 향후 계획 당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다.

당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다. 또한 2025년 7월 임상결과보고서(CSR) 개발을 완료하였고, 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다.

국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해 품목허가를 받은 후 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다.

현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해 허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다.

해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가 도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 기술이전을 추진할 계획입니다.

IMC-002 · 임상1b상(계약당시 임상1상) · Anti-PD-L1 단클론항체

Anti-CD47 · 핵심 자산 단클론항체

Anti-LAG-3 · 핵심 자산 단클론항체