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바이오 · 신약KOSDAQ 095700임상시험 36건

제넥신

Genexine, Inc.

공식 사이트

만성신장질환 빈혈치료제 EFESA(GX-E4)를 인도네시아에서 출시하고 성장호르몬제 GX-H9을 중국 TJ Bio와 공동개발하는 코스닥 상장 바이오기업입니다.

2026-10-10 기준 제넥신은 PubMed 논문 49편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

사업 영역당사는 차세대 혁신 신약을 개발하는 바이오의약품 기업으로서 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 바탕으로 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화에 매진하고 있습니다. 최근 ㈜이피디바이오와의 합병을 통해 bioPROTAC 플랫폼 기술인 EPDeg™을 확보하였습니다.

이를 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 구축하고, 다년간의 업계 경험을 통해 bioPROTAC 전문성을 갖춘 핵심 연구 인력을 영입함으로써 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.

당사는 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 보유하고 있어 이를 바탕으로 차세대 혁신 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화 하고 있으며, 후보물질 발굴 등 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.1) 차세대 유전자재조합 단백질 신약: 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고수율 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 사업 확장을 하고 있습니다.

당사의 hyFc 플랫폼은 Neonatal Fc Receptor(FcRn)과의 결합을 통해 약물이 자연스럽게 생체 내에서 재활용 될 수 있다는 점과 증가된 반감기에 따른 지속력을 최적화한 융합 단백질 플랫폼입니다. 기존에 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 약물들에 비해, 투여 주기를 늘려 편의성을 제고한 것이 가장 대표적인 사례입니다.

상기 기술은 기존 약물의 효능을 제고하였다 하여 '바이오베터(biobetter)’라고 통칭하기도 합니다.hyFc는 'hybrid Fc' 의 약어로 말 그대로 항체의 일부 구조인 Fc를 혼합한 플랫폼 기술입니다. 기존 항체의 Fc 단편을 분리하여 융합시켜 개발한 기술로서 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 단백질 약물의 효능을 지속시키는 기전입니다.

당사는 인체에서 유래한 IgD, IgG4 항체로 플랫폼 구조를 구성하여, 자가면역반응과 같은 부작용을 최소화 하고 기존 효능을 극대화하는 플랫폼을 설계하였습니다. 이와 같은 고유의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 단백질 치료제를 개선한 바이오베터(biobetter) 뿐만이 아닌, 새로운 단백질을 적용한 신약 또한 개발하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 유전자재조합 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 합니다.

대표적 파이프라인으로 면역 세포를 증폭시켜주는 사이토카인인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제(GX-I7)를 보유하고 있으며, 기존 단백질 치료제의 효능의 지속성과 투여 주기를 개선한 바이오베터인 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제(GX-H9)와 빈혈 치료제(GX-E4) 등을 개발하고 있습니다. 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다.

항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다. 2) DNA백신 플랫폼: 당사는 DNA 벡터 기술(유전체 운반 기술)을 기반으로 GX-188 E(HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발하고 있습니다.

이 기술은 면역반응을 유도하는 항원을 코딩하는 유전자를 plasmid DNA 내에 삽입하여 전기천공법으로 체내 주입하는 방식으로 작동합니다. 이후 DNA 전사 및 번역 과정을 거쳐 단백질 및 펩타이드 형태로 발현된 항원이 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다. GX-188E는 HPV 16 및 HPV 18 type의 E6, E7 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA를 기반으로 하고 있습니다.

당사는 현재 업계 전반의 환경 변화와 내부적인 개발 전략을 고려하며 신중하게 방향성을 조정해 나가고 있습니다. 또한, 정부과제 활용과 기술 라이선스 전략 등을 통해 각 제품별 사업화 가능성을 검토하며 보다 현실적인 개발 및 상용화 계획을 수립해 나가고있습니다.

bioPROTAC 플랫폼 당사는 기존 TPD (표적단백질 분해 기술)인 PROTAC(PROteolysis Targeting Chimera)의 한계 극복을 위해 차세대 기술인 bioPROTAC 기술을 개발했습니다. bioPROTAC은 단백질 기반의 TPD 기술로, 기존 치료제로 해결할 수 없었던 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 First in class 신약 개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다.

제품 · 기술

  • EFESA(GX-E4, 에페포에틴알파)만성신장질환 비투석 환자의 빈혈치료제임상3상 완료(7개국), 2023년 10월 인도네시아 품목허가, 2024년 4월 발매, 국내 2024년 11월 품목허가 신청

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 36건 · 2012–2024 (1상 14 · 2상 9 · 1b상 4 · 1/2상 4 · 3상 3)

  • 1상GX-E42024-05-28

    건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상

    실시기관 1곳

  • 3상GX-E42023-11-23

    투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 임상3상

    실시기관 5곳

  • 2상GX-I72021-11-10

    재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 공개형, 단일군 임상시험

    실시기관 3곳

  • 3상GX-E42021-03-31

    비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험

    실시기관 9곳

  • 1상GX-19/GX-19N2021-01-29

    고령자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제1상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 2곳

  • 1/2a상GX-19/GX-19N2020-12-11

    건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 6곳

  • 1b상GX-I72020-08-07

    코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1/2a상GX-19/GX-19N2020-06-11

    건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 2곳

  • 1상GX-P12020-03-31

    건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 GX-P1(지엑스-피1) 단회 정맥(IV infusion) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군 내 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 단계적 용량증량, 1상 임상시험

    실시기관 2곳

  • 1상GX-2002019-09-10

    HPV 16 및/또는 18 양성인 자궁 경부암 환자를 대상으로 전기 천공 (Electroporation)를 이용한 DNA 치료백신 GX-200 투여에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 1상 임상시험

    실시기관 2곳

  • 1/2상GX-I72019-05-27

    새로 진단받은 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 수술 및 동시항암방사선요법(Concurrent Chemo-Radiation Therapy) 이후 테모졸로마이드 보조항암요법과 병용투여하는 GX-I7의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 절대림프구수(absolute lymphocyte count) 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 제 1/2상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1/2상GX-I72018-11-30

    불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가하는 제1b/2상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험

    실시기관 12곳

나머지 24건 보기
  • 1b상GX-I72018-09-20

    전이성 또는 재발성 고형암 환자에서 GX-I7 및 사이클로포스파마이드 병용투여의 제1b상 임상시험

    실시기관 2곳

  • 1상GX-2002018-06-22

    HPV 16 및/또는 18 양성인 자궁경부암 환자를 대상으로 무바늘분사식주사를 이용한 DNA 치료백신 GX-200 단독투여 또는 저용량 시클로포스파미드와 GX-200의 병용투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 용량증량, 1상 임상시험

    실시기관 3곳

  • 3상GX-E42018-03-13

    투석을 받지 않는 만성 신장질환 환자에서 GX-E2 피하 투여의 빈혈교정 효과 및 장기 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 공개, 활성대조군, 제3상 임상시험

    실시기관 2곳

  • 1b상GX-I72018-03-09

    보조 항암화학요법 이후 중증-치료-관련 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자에서 GX-I7 근육 투여의 안전성, 내약성 및 림프구 증가 효과를 평가하기 위한 공개, 용량증가 1b 임상시험

    실시기관 5곳

  • 1b상GX-I72017-12-27

    국소 진행성 또는 전이성 고형 암 환자들을 대상으로 한GX-I7의 안전성, 내약성 및 약동/약력학을 평가하기 위한 공개, 용량 증가 1b 임상시험

    실시기관 3곳

  • 1/2상GX-188E2017-06-14

    진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab병용치료의 다기관, 공개, 제Ib-II상 임상시험

    실시기관 9곳

  • 1/2상GX-302017-05-22

    갑상선전절제/근전절제술을 시행 받은 환자에서 GX-30 근육투여의 내약성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 전향적, 공개, 용량증량, (1상) 및 전향적, 무작위배정, 평가자눈가림, 실약대조, 2-순서, 2-기, 교차설계 (2상) 1/2상 임상시험

    실시기관 10곳

  • 1상GX-022017-01-25

    비소세포폐암 환자에서 줄기세포기반 유전자치료제 (GX-02)의 안전성, 내약성, 항암작용을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 임상1상 시험

    실시기관 1곳

  • 1상GX-I72016-11-30

    HPV 감염된 여성 자원자를 대상으로 GX-I7 질 내 반복 투여 후 안전성 및 내약성 평가를 위한 용량군내 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 용량 증량, 임상 1상 시험

    실시기관 4곳

  • 1상GX-I72016-06-01

    건강한 성인 자원자를 대상으로 GX-I7 단회 피하 또는 근육 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학을 평가하기 위한 용량군 내 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 용량 증량, 1상 임상 시험

    실시기관 1곳

  • 2상GX-188E2016-03-17

    HPV 16형 및/또는 18형 양성이며 생검으로 입증된 자궁경부 상피내종양 2, 2/3 또는 3 (Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2, 2/3 or 3)인 환자에서 DNA 치료 백신 GX-188E를 전기천공 (EP)을 이용하여 근육 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 2상 임상시험

    실시기관 9곳

  • 2상GX-H9 (hGH-hyFc)2016-02-22

    소아 성장호르몬 결핍증 환자 (PGHD)에서 지속형 항체융합 재조합 인간 성장호르몬 (GX-H9)의 제 2상, 무작위배정, 공개, 활성 대조, 용량 확인 시험

    실시기관 3곳

  • 2상GX-G32016-02-16

    비호지킨 림프종 환자에서 화학요법에 대한 보조요법으로서 페그필그라스팀과 GX-G3를 비교하는 무작위배정, 평행군, 다기관 제2상 시험

    실시기관 3곳

  • 1상GX-0512015-07-06

    국소 진행성 두경부암 환자에서 줄기세포기반 유전자치료제와 선행항암화학 병용치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 임상 1/2a상 시험

    실시기관 1곳

  • 2상GX-188E2015-01-08

    HPV 16 또는 18 양성인 자궁경부 상피내 종양 3(cervical Intraepithelial Neoplasia 3)이었던 2상 임상시험(GX-188E_CIN3_P2) 참여 대상자에서 자궁경부 상피내 종양 재발 여부와 DNA 치료 백신 GX-188E를 전기천공(EP) 근육 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 공개, 다기관, 추적관찰 임상연구

    실시기관 4곳

  • 1상GX-E42014-10-21

    건강한 남성 시험대상자를 대상으로 GX-E2 정맥투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 용량군, 무작위배정, 이중눈가림 위약대조, 단회투여 임상 1상 시험

    실시기관 1곳

  • 2상GX-H9 (hGH-hyFc)2014-09-19

    성인 성장호르몬 결핍증 환자(AGHD)에서 지속형 항체융합 재조합 인간성장호르몬(GX-H9)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 양성 대조약 대조, 반복 투여, 공개 임상시험

    실시기관 8곳

  • 2상GX-188E2014-03-11

    HPV TYPE 16 및/또는 18 양성인 자궁경부 상피내 종양 3 (Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3)인 환자에서 DNA 치료백신 GX-188E를 전기천공 (EP)을 이용하여 근육 투여 후 적정 용량을 결정하고 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 2상 임상시험

    실시기관 4곳

  • 1상GX-0512014-02-21

    두경부에 발생한 진행성(advanced) 악성종양 환자에서 줄기세포유전자치료제 GX-051을 종양 내 투여 후 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, Accelerated Titration, 용량증량, 임상 1상 시험

    실시기관 1곳

  • 1상GX-188E2014-01-08

    GX-188E 1상 임상시험 (protocol no. GX-188E-SN)을 완료한 환자를 대상으로 면역원성 및 병변상태의 변화를 추적관찰하기 위한 단일기관, 임상1상 시험

    실시기관 1곳

  • 2상GX-E42013-11-22

    혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환 (CKD)으로 인한 빈혈 환자에서 GX-E2 정맥투여/피하투여의 초기 고정 용량, 투여간격 탐색 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 단일 눈가림, 실약 대조 (Part B), 다기관, 제 2상 임상시험

    실시기관 15곳

  • 2상HB-1102013-11-05

    HB-110의 전기천공(EP) 투여에 이은 HBsAg 백신 부스팅 후, B형 간염바이러스(HBV) 감염자에서 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 44주간의 공개, 제2a상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상GX-G32013-06-26

    건강한 남성 자원자를 대상으로 GX-G3 단회 피하투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군내 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 1상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상GX-188E2012-05-30

    자궁경부 상피내종양 3(Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 3)인 환자에서 DNA 치료백신 GX-188E를 전기천공 (EP)을 이용하여 근육투여 후 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량증량, 임상1상 시험

    실시기관 1곳

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조
임상 26건 더 보기

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

GX-I7 · 말기고형암, 교모세포종, 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종 등 · 임상1b~2상(다수 병용임상) · 종양 림프구감소증 개선, T세포 면역강화를 통한 항암효과 향상, Keytruda®·Avastin®·Temodal®·Kymriah® 등과 병용

GX-188E · HPV16/18 유래 자궁경부암·두경부암 · 임상1b~2상 · HPV DNA 백신, GX-I7·Keytruda®·Opdivo®와 병용

GX-H9 · 성인·소아 성장호르몬 결핍증 · 성인 임상2a상, 소아 임상3상(TJ Bio) · 주1회 또는 월2회 투여 지속형 성장호르몬, 중국 TJ Bio와 오픈이노베이션 임상3상 수행

GX-G3 · 호중구감소증(항암제 투여 비골수성 종양) · 임상2상(ILKOGEN) · PEGylated G-CSF 대비 향상된 효력과 안전성

GX-G6 · 제2형 당뇨병 · 임상3상(CSPC) · 지속형 GLP-1 수용체작용제

GX-P1 · 자가면역질환, 뇌염증질환 · 임상1~1b상 · T세포 면역관용유도 기반 기전

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논문

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

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출처와 갱신

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기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
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