디티앤씨알오

당사는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질 등의 다양한 분야에서 비임상시험 및 임상시험 서비스를 제공하는 Full-Service CRO입니다.

당사는 신약개발 전주기에 걸쳐 초기 전략 수립부터 비임상시험, 생물학적 동등성시험(생동성), 임상시험(1상, 2상, 3상, 4상) 사업영역 당사가 영위하고 있는 CRO는 Contract Research Organization(임상시험수탁기관)의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다.

CRO 산업은 법령과 규제 당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 효능시험 및 안전성(독성)시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다.

신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D(Research & Development)에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다.

현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.

당사는 Full-Service CRO로서 비임상시험 분야에서 다양한 종의 동물 모델을 바탕으로 효능평가시험, 동물 대체 시험 및 안전성(독성)시험 등을 수행하고 있으며, 임상시험 분야에서는 신약후보물질의 인체적용 가능성을 검증하는 임상 1상부터 시판 후 임상시험(4상)까지 전 단계 통합 서비스를 제공합니다.

또한 비임상 및 임상시험 결과물을 분석하는 분석센터를 체계적으로 운영하여 임상 및 생동 검체 분석, PK(약물동태), TK(독성동태) 분석 등을 통해 제네릭 의약품의 허가, 신약 개발 및 각종 제품의 인증 등 필수적인 데이터를 제공합니다. 특히, 최근 PK/PD센터 개소로 ADME/DMPK 시험 분석 서비스 및 PK/PD 컨설팅 등 서비스를 확장하여 신약 후보물질의 특성을 과학적으로 규명하는 역할을 수행하고 있습니다.

당사의 2025년 매출액은 477.4억 원으로, 전년 동기 매출액 359.7억원 대비 32.7% 증가하였습니다. 향후에도 비임상-임상-허가까지 차별화된 원스톱 서비스를 기반으로 국내외 고객사의 다양한 수요에 대응해 나갈 예정입니다.

바이오시밀러 특성분석 · 인성장호르몬, 허셉틴, 아바스틴 등 오리지널의약품 대상 질량분석기반 분자량측정·펩티드맵핑·이황화결합위치분석법 구축

특성분석법 밸리데이션 · 특이성·정밀성·정확성·시스템정확성 측면에서 밸리데이션 수행

바이오베터 ADC 특성분석 · intact mass 분석 등을 활용한 DAR(Drug-Antibody ratio) 분석법 확립

비임상 유효성평가 서비스 확대를 위한 영상기술 확립 · 2022.08~2023.07 · 국내 허가를 위한 비임상 유효성평가시험 영상기술 확립