셀리드

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다.

CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.

CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다.

환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2a상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다.

현재는 BVAC-C와 면역관문 저해제의 병용투여 임상시험을 진행함과 동시에, 두경부암을 타겟으로 하는 BVAC-E6E7는 2024년 11월 19일 임상1/2a상 시험계획을 승인 받아 대상자 모집을 시작하였습니다. BVAC-E6E7은 BVAC-C에 사용된 것과 같은 암 항원을 사용하며, 생산성 측면에서 크게 개선된 개량 아데노바이러스 벡터를 활용합니다.

당사는 아데노바이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상 시험을 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T 세포 반응유도를 확인하였으며, 대량생산이 가능한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 임상시험에 진입함에 따라 안전성 및 면역원성 자료를 확보하였습니다.

현재는 코로나19 변이에 대응하기 위해 동일 플랫폼을 활용한 오미크론 변이 코로나 바이러스 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 개발하여 임상 1/2상 시험을 완료하였습니다. 이후 임상 1/2상 시험에서 확인한 임상시험대상자의 안전성 및 면역원성을 토대로 임상 3상 시험 계획을 2023년 7월 21일 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상 3상 시험을 진행하였고, 현재는 모든 대상자 투여 완료 후 안전성과 면역원성 데이터 분석을 진행하고 있습니다.

또한 WHO, EMA, FDA에서 권고한 25/26 유행 변이주인 LP.8.1에 대한 예방 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1을 개발하고 있습니다. 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다.

또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다.

"연구소" 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 중개연구팀, RA/기획팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발 비용은 2023년 120억 원, 2024년 182억원, 2025년 146억원입니다. 연구개발 비용의 상세내역은 II. 사업의 내용

등의 가격 변동 추이 당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 시판중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매가격은 국가별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 또한, 공시대상기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다. 이커머스 사업부의 매출액은 상품 매출이므로 제품 가격 변동을 기재하지 않았습니다.

BVAC-C · 임상 2a상(면역관문억제제 병용임상 진행중) · 완전관해반응 등 관찰, CeliVax 기반기술

BVAC-E6E7 · 두경부암 · 임상 1/2a상(2024.11.19 IND 승인, 대상자 모집 시작) · BVAC-C와 동일 암항원 사용, 개량 아데노바이러스 벡터 적용

AdCLD-CoV19-1 · COVID-19 · 임상 1/2a상 완료 · 대량생산 가능, 안전성·면역원성 자료 확보

AdCLD-CoV19-1 OMI · 오미크론 변이 코로나19 · 임상 1/2상 완료, 임상 3상 진행(2023.07.21 식약처 승인) · 전 대상자 투여 완료, 데이터 분석중

AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 · LP.8.1 변이주 코로나19 · 개발중 · WHO·EMA·FDA 권고 25/26 유행 변이주 대응