삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주 개발, 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발 등 초기 임상 단계까지 지원하는 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2025년 11월, 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하는 삼성에피스홀딩스 ㈜ 를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하며, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 체제로의 전환을 완료하였습니다.

해당 분할을 통해, 바이오시밀러 사업과의 이해 상충 우려를 해소하고 독립적인 의사결정 체계를 강화함으로써, 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 글로벌 경쟁력을 더욱 강 화할 계획입니다. 당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 총 78만 5천리터(1공장 3만, 2공장 15만 5천, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터)의 생산 용량을 보유하고 있습 니다.

2025년 12월에는 미국 메릴랜드에 위치한 총 6만 리터 규모의 바이오의약품 생산시설을 보유한 글로벌 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사인 Human Genome Sciences Inc.의 100% 지분 인수 계약을 체결하여 보고서 제출일현재 인수 절차를 진행 중입니다. 또한 CMO뿐 아니라 CDO 사업에서도 성과를 확대하고 있습니다.

자체 세포주인 S-CHOice®을 비롯해 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항체 후보 물질 선별 플랫폼 DEVELOPICK™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발, 고객사 향 제공 서비스를 고도화하기 위한 기술 경쟁력을 지속 강화하고 있습니다. 글로벌 영업 역량 강화를 위해 2023년 3월 미국 뉴저지에, 2025년에는 일본 도쿄에 각각 세일즈 오피스를 개소하여 고객 접점과 네트워크를 확대하고 있습니다.

참고로 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,387억 달러 규모로 전체 제약시장 내 42.7%비중을 차지하며, 2030년까지 연평균 10.6%의 성장을 할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 제약사들의 CDMO 활용도 증가하고 있으며, 동물세포 기반 항체의약품을중심으로 대형 CMO들이 시장을 주도하고 있습니다.

2025년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capacity를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Biotechnologies 가 있으며, FUJIFILM Biotechnologies 의 경우 미국 등 해외 지역에서 증설을 진행 중이며, 보고서 제출일 현재 기준 당사가 가장 큰 Capacity를 보유하고 있습니다.

당사는 항체의약품 중심의 CDMO 서비스에서 나아가 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업을 확장하고 있으며, 송도 내 mRNA 생산설비 및 신규 ADC 공장 구축을 완료했습니다. 또한, 2027년까지 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기 (PFS) 마더라인을 구축할 예정입니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있습니다.

아울러, 당사는 2025년 6월 연구 서비스 분야 진출을 위한 '삼성 오가노이드' 사업을신규 출시하며 포트폴리오를 확장하였습니다. 고객사의 후보물질 발굴 초기부터 약효 평가 서비스를 제공함으로써 CRO-CDO-CMO를 아우르는 End-to-End 서비스를 완성하였으며, GxP 수준의 품질과 신뢰도 높은 데이터 기반의 차별화된 솔루션을 제공합니다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스를 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 2022년 4월, 삼성바이오에피스㈜의 지분 100%를 취득함에 따라, 삼성바이오에피스 ㈜ 를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입 후,2025년 11월에는 순수지주회사로서 자회사 관리 및 신규 투자 등을 사업 목적으로 하고 삼성바이오에피스 ㈜ 의 지분을 100% 승계한 삼성에피스홀딩스 ㈜ 를 설립하기 위한 인적 분할 절차를 완료하여, 바이오의약품 개발 및 상업화 사업 부문을 분리하였습니다.2025년 당기 연결 매출은 4조 5,570억 원이며, 제품 매출 4조 3,583억 원, 서비스 매출 1,987억 원입니다.

신규사업 등의 내용 및 전망 삼성바이오로직스는 Global Top-Tier 경쟁력을 공고히 하기 위해 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설을 구축, 2025년 1분기 말 기준 생산시설 완공 및 GMP Ready를 완료했습니다.

기타 계약(1) Human Genome Sciences 지분 인수 계약 체결 당사의 100% 종속회사인 Samsung Biologics America, Inc. 는 미국 내 첫 생산거점확보 및 장기적 현지 수요 대응을 위하여 GlaxoSmithKline이 보유한 Human Genome Sciences Inc. 주식 800주를 취득하고자 2025년 12월 19일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다.

거래대금은 매매대금 2억 8,000만 달러이며 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할예정입니다. 당사는 본 지분인수계약에 Samsung Biologics America, Inc.의 보증인으로 참여하였습니다. (2) 제3바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결 당사는 2025년 11월 28일 제3바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 2,486억 원입니다.

당사는 제출한 사업계획서를 기반으로 개발을 수행하여야 하며, 매매계약의 발효일로부터 9년 내 사업계획 이행을 목표로 하고 있습니다. 또한 당사는 매매계약 발효일로부터 사업계획 이행 완료시까지 해당 토지 및 시설을 근저당 설정 등의 담보로 제공하거나, 제 3자에게 매각하는 것이 불가능합니다. 이를 준수하지 않을 시, 매매계약이 해제될 수 있습니다.

ADC DP 공장 건설(증축) 도급 계약 체결 당사는 2025년 11월 14일 ADC 사업의 전과정 일체형 서비스(End-to-End Service) 확보 등을 목적으로 국내 건설사와 총 계약금액 524억 원(부가세 별도)을 총 금액으로 하는 정액 계약을 체결하였습니다.

연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And TechnologyDepartment)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R&D Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.