엠에프씨

당사는 원료의약품/소재개발 및 제조 전문 회사로, 유기합성 및 대량생산 기술, 신규결정화 기술 등 다양한 기반기술을 활용하여 의약품의 활성 성분인 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 비롯하여 이를 생산하기 위한 핵심출발소재(Key Starting Material, KSM), 중간소재(Pharmaceutical Ingredient, PI) 등을 전문적으로 개발 및 양산하고 있습니다.

당사는 일반적인 의약품 생산단계 중 "핵심출발소재(KSM) 및 중간소재(PI), 원료의약품(API)"의 범주에 해당하는 물질들을 대상으로 합성/정제에 관한 연구개발 및 상업화 생산을 주력으로 하고 있습니다. 또한 당사의 제품은 이미 시판되고 있는 "승인된 오리지널 의약품 또는 제네릭 의약품"만을 대상으로 하는 것이 아니라, 개발 단계에 있는 "신약 또는 개량신약원료"까지도 대상으로 삼고 있습니다.

"승인된 오리지널의약품 또는 제네릭 의약품"의 경우 해당 KSM, PI, API의 합성/정제 등에 관한 연구개발 및 상업화 생산을 진행하고 있고, 신약의 경우 공동연구 등을 통해 유효물질 스크리닝 및 선도물질 도출 및 최적화 단계에서 다양한 화합물 라이브러리의 신규개발 및 합성법 개발을 수행하고 있으며, "개량신약원료"의 경우는 염 또는 결정형 변경 등의 개발을 수행하고 있습니다.

당사의 주요사업은 원료의약품(API)/핵심소재 부문과 개량신약원료 부문으로 구분할 수 있습니다. 원료의약품(API)/핵심소재 부문은 주로 제네릭 의약품의 원료의약품(API) 및 관련 핵심중간소재 등을 개발 및 생산하는 사업입니다.

원료의약품의 경우, 당사는 대한민국 약전(KP, Korean Pharmacopoeia), 미국 약전(USP, The United States Pharmacopeia), 유럽 약전(EP, European Pharmacopoeia), 일본 약전(JP, Japanese Pharmacopoeia) 등 선진국 약전 기준에 적합하게 제조된 원료의약품을 취급하고 있으며, 현재 총 37개의 원료의약품을 국내 식약처에 등록하여 해당 품목들을 생산, 판매 및 관리하고 있습니다.

주요 원료의약품을 적응증별로 구분하면, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환 치료제로 사용되는 API(Pitavastatin, Rosuvastatin), 만성기관지염치료제로 사용되는 API(Erdostein), 항 혈소판제로 사용되는 API(Sarpogrelate), 근골격계통 질환에 사용되는 API(Afloqualone, Pelubiprofen, Camostat) 등을 생산 및 판매하고 있습니다.

그 외 다수의 PI와 KSM 등 핵심소재도 취급하고 있으며, 대표적인 것으로는 Statin계열고지혈증 치료제 합성의 공통적인 핵심출발소재(KSM)인 TBFA를 비롯하여, Pitavastatin의 핵심출발소재(KSM)인 TPPBr와 Rosuvastatin의 핵심중간소재(PI)인 MRV-1, 그리고 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 Anagliptin의 핵심출발소재(KSM)인 PPCA 등이 있습니다.

당사의 개량신약원료 부문은 상기 원료의약품 및 핵심중간소재 사업을 통해 축적된 기술력을 바탕으로 개량신약원료를 개발 및 생산하는 사업입니다. 신약의 기술적 가치는 특허로 증명되며, 연구개발부터 제품화까지 약 20년간 제네릭 출시를 원천 차단함으로써 시장 확장을 통한 수익 창출 극대화는 특허 등록에서부터 시작된다 해도 과언이 아닙니다.

의약품 특허의 종류는 물질특허를 비롯해 용도특허, 결정형특허, 이성체특허, 조성물특허, 제제특허, PK특허, 복합제특허 등으로 구분됩니다. 특히 결정형에 대한 특허는 신약을 개발한 오리지널 제약사가 시기를 조절한 여러 유형의 개량특허를 통해 특허의 독점기간을 실질적으로 연장하여 제네릭 약물의 시장 진입을 차단하면서 독점적인 지위를 계속 유지하는 에버그린(Evergreen) 전략의 중요한 바탕이 되고 있습니다.

에버그린 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된 개량특허를 통해 시장독점권을 계속 유지하기 위해 "방패"로 사용하고 있고, 그중 오리지널 제약사에서 시장 지배력을 강화하기 위한 수단으로 결정형 또는 무정형 특허를 출원 및 등록하여 특허분쟁이 빈번하게 발생되고 있습니다. 이에 제네릭 개발사의 입장에서는 오리지널 제약사의 결정형 특허를 회피하여 신규 결정형으로 에버그린 전략에 대한 도전이 불가피하게 되었습니다.

이런 특허분쟁에 중요한 결정형 컨트롤 기술은 제네릭 원료의약품의 시장선점에 매우 중요한 역할을 하며 시장경쟁 하에서 반드시 필요한 기술입니다. 이에 당사는 의약품 신규 결정형, 신규염 디자인 및 제어방법 연구를 통해 개량신약원료를 개발하고 있으며, 현재 MFC-TM001(소화계통), MFC-IM001(소화계통), MFC-RM001(순환계통), MFC-GM001(당뇨병), MFC-EM001(항응고제)을 개발하여 특허를 출원하였습니다. 특히, 신규 결정형 및 신규염의선제적인 지적재산권(IP) 확보를 통해 시장 선점 및 가격 주도권 확보 등을 기대하고 있습니다.

MFC-TM001 · 소화계통 질환 · 개량신약원료 개발 · 염 또는 결정형 변경 개발

MFC-IM001 · 소화계통 질환 · 개량신약원료 개발 · 염 또는 결정형 변경 개발

MFC-RM001 · 순환계통 질환 · 개량신약원료 개발 · 염 또는 결정형 변경 개발

MFC-GM001 · 당뇨병 치료제 · 개량신약원료 개발 · 염 또는 결정형 변경 개발

MFC-EM002 · 항응고제 · 개량신약원료 개발 · 염 또는 결정형 변경 개발