에이치엘지노믹스

당사는 합성 기반 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 전문적으로 개발·제조하는 기업으로, 다년간 축적된 유기합성 및 상업화 생산 기술, 고순도 결정화 기술 등 다양한 기반 기술을 활용하여 의약품의 활성 성분을 전문적으로 양산하고 있습니다. 당사는 고령화 및 만성질환 증가에 따라 수요가 지속 확대되고 있는 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 신경계 등 특정 치료 영역에 특화된 기술력과 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

특히 심혈관계와 호흡기계 질환은 경기 변동에 관계없이 꾸준한 치료와 처방이 필요한 필수재적 성격을 지니며, 이는 당사 전체 매출의 핵심 기반을 형성하고 있습니다. 주요 원료의약품을 적응증별로 구분하면 다음과 같습니다.

고지혈증 및 고혈압 치료제로 사용되는 심혈관계 API(피타바스타틴칼슘, 에스암로디핀니코틴산염, 암로디핀니코틴산염 등), 알레르기 비염 및 두드러기 완화에 사용되는 호흡기계 API(베포타스틴베실산염, 베포타스틴살리실산염, 레보세티리진염산염), 근육 마비 및 통풍 치료용 근골격계 API(아플로쿠알론, 페북소스타트), 그리고 중추 신경계용제(프레가발린, 쿠에티아핀푸마르산염) 등을 주요 품목으로 생산 및 판매하고 있습니다.

당사는 이러한 안정적인 제네릭 의약품 원료 생산 기반 위에, 축적된 R&D 역량을 더하여 고부가가치 '개량신약 원료' 개발에 주력하고 있습니다. 기존 암로디핀 성분에서 약효를 내는 활성 이성질체만 분리해 부작용을 최소화한 '에스암로디핀니코틴산염', 살리실산을 결합하여 약물의 안정성을 획기적으로 개선한 '베포타스틴살리실산염'이 대표적인 성과입니다.

이처럼 당사는 신규 염(Salt) 변경 및 결정형(Polymorph)디자인 기술을 통해 제품의 부가가치를 극대화하며, 시장 내 확고한 품질 차별성과 가격 주도권을 구축하고 있습니다. 당사는 원료 투입부터 합성, 정제, 결정화, 건조, 포장에 이르는 전 공정을 자체 생산시설을 통해 일관 생산하고 있으며, 공정 관리 및 품질 통제를 통해 균일한 품질을 유지하고 있습니다.

2025년 기준 식품의약품안전처에 KDMF(원료의약품 등록제도) 23건을 등록 및 보유하고 있으며, 국내 식약처 정기 약사감사 통과 및 일본 PMDA 정기 실사 승인 이력 등을 통해 주요 규제 권역의 GMP 및 품질 기준을 충족하는 체계를 객관적으로 입증한 바 있습니다. 이러한 확고한 제조 기반과 안정적인 생산 역량을 바탕으로 국내 주요 제약사(B2B 직납) 및 원료 도매상과 견고한 장기 파트너십을 구축하여 강력한 매출 기반을 다지고 있습니다.

현재 당사는 100%를 상회하는 가동률 한계를 극복하기 위해 제2공장 증설을 진행 중이며, 이를 통해 생산 능력을 대폭 확대하고 제조 원가 경쟁력을 제고할 계획입니다. 향후 EU-GMP급 제2공장 준공을 기점으로 본격적인 해외 직수출 판로 개척 및 글로벌 시장 확대를 추진할 예정입니다.

더불어 신약 및 개량신약의 초기 임상 단계부터 참여하는 '파트너형 CDMO(위탁개발생산)' 사업과 글로벌 '백신 마이크로니들 완제품 위탁생산' 등으로 사업 영역을 확장하여, 단순 API 제조사를 넘어 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 파트너로 도약해 나갈 것입니다.

HL237 등 신약 개발 기술이전 · 전임상 시료 생산 · 한림제약 R&D센터 합성연구소로부터 기술이전받아 제품개발 및 전임상시료 생산 진행

페북소스타트(Febuxostat, FBXT) 결정형 변경 · 통풍 · Lab 개발단계(결정형 H1 수득 완료, 공정최적화 진행 중), 2026년 내 Pilot 예정 · 기존 결정형 C에서 결정형 H1로 변경 개발 중