진원생명과학

1-1. 회사의 현황(1) 영업 개황① 바이오의약품 사업 당사의 바이오 의약품 사업은 바이오 의약품 CDMO 사업과 차세대 바이오 신약 개발사업으로 구분됩니다. 바이오 의약품 CDMO 사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자 치료제 및 DNA백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지 법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매 지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다.

또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 VGXI, Inc.는 mRNA 생산기술을 확보하였고, mRNA 백신 및 mRNA치료제의 위탁개발 생산 서비스 제공을 위해서 생산공정 스케일업을 진행 중에 있습니다. 신약 개발 사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나뉩니다.

핵산 기반 바이오 신약은 다시 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나뉘며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신과 핵산 기반 유전자 의약품으로 구분됩니다. DNA 백신은 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하는 만성 감염병 DNA 백신으로 구분되며, 당사의 개발 개황을 정리하면 다음과 같습니다. 메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나 바이러스의 예방 백신입니다.

메르스 바이러스에 의한 감염병은 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 국내에서는 2022년 7월에 중동지역을 포함한 해외방문으로 국내 메르스 감염병 환자 의심 신고를 포함하여 116건 접수되어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역 사회 전파 차단에 심혈을 기울인 바 있습니다.

당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구 계약을 체결하여, 비임상 연구와 임상 연구에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행했습니다.

2019년 7월 25일 완료된 해당 임상시험 결과를 국제 저명 의학전문학술지인 란셋 인펙셔스 디지즈(Lancet Infectious Disease)에 발표하였습니다. 메르스 DNA 백신의 우수한 안전성과 높은 백신 면역 반응을 확인하였을 뿐만 아니라, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염 환자의 혈액을 임상시험 대상자의 혈액과 비교 평가한 결과로부터 백신 접종 60주 후에도 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가 기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 관련 임상시험 1/2a 임상시험 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해 한국 식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인을 신청하여, 2017년 9월 14일 임상시험 계획승인을 받았습니다.

해당 임상시험 기간 동안 GLS- 5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종용량과 접종횟수에 상관없이 그룹간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 GLS-5300의 후속 개발은 이노비오에서 담당하며 당사는일정 지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 지카(Zika) 바이러스 감염병을 예방하거나 치료를 목적으로 하는 백신입니다. 임산부가 지카(Zika) 바이러스에 감염이 되면, 태아의 소두증을 유발하는 감염병으로 현재까지 상용화된 백신 및 치료제가 없습니다.2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 비임상 연구와 임상시료의 대량생산, 임상 1상 시험개발을 담당하여 수행했습니다.

GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종부위에 이상반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 GLS-5700의 후속개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정지분을 갖습니다.

GLS-5300 · 중동호흡기증후군(MERS) · 임상1상(해외), 임상1/2a상(국내) 완료(2020년 4월 종료) · 메르스 코로나바이러스 예방 DNA 백신으로, 임상1상 결과 우수한 안전성과 면역반응을 확인했으며 백신 접종 60주 후에도 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 유지됨을 확인했습니다.

mRNA 생산 플랫폼 · 생산공정 스케일업 진행중 · HMRI로부터 확보한 mRNA 생산기술을 바탕으로 mRNA 백신·치료제 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 준비하고 있습니다.