핵심 요약
— 최근 12개월간 미국 FDA에 생애 첫 기록을 만든 상장사는 1곳으로, 직전 12개월(3곳) 대비 감소했습니다.
— 국내 허가 보유 상장사 285곳 가운데 미국 FDA 기록 보유는 74곳, 26.0%에 머무릅니다.
— 반면 후속 지표는 확장 국면입니다. 전 세계에서 진행 중인 임상 286건(81개사)이 등록돼 있으며, 이 가운데 3상이 51건입니다.
— 연구 산출도 늘고 있습니다. 최근 12개월 국제 학술지 논문은 774편으로 전년 동기 대비 +12.8%를 기록했습니다.
— 최근 24개월 한국 기업의 FDA 510(k) 인허가는 영상의학 분야가 46건으로 전체(106건)의 43%를 차지해, 미국 진출이 영상 진단 중심으로 진행되고 있음을 보여줍니다.
1. 미국 시장 진입 — 신규 진입은 줄고, 기존 진출 기업이 활동을 이끈다
최근 12개월(2025.9~2026.9) 사이 생애 첫 미국 FDA 기록을 만든 한국 상장 의료기업은 1곳(아스테라시스)입니다. 직전 12개월에는 3곳(HLB · HLB생명과학 · 멕아이씨에스)이 첫 기록을 만들었습니다.
신규 진입 감소와 별개로, 기존 진출 기업의 인허가 활동은 이어지고 있습니다. 최근 12개월 FDA 인허가(510(k)·의약품 승인) 상위 기업은 다음과 같습니다.
"생애 첫"은 후보 기업마다 openFDA 출원인 기록을 별도 조회해 이중 확인한 값입니다. 이 검증에서 2개사(2012년·2009년 기존 기록 보유)가 신규 진입에서 제외됐습니다.
2. 진출 분야 — 영상의학이 한국의 대미 관문
최근 24개월 한국 상장사의 FDA 510(k) 106건 중 46건(43%)이 영상의학 분야입니다. FDA 심사분야(advisory committee) 기준 분포는 다음과 같습니다.
의료 AI 기업의 영상 판독 소프트웨어가 영상의학 분야로 분류되는 구조가 반영된 결과입니다.
3. 글로벌 임상 파이프라인 — 진행 임상 284건, 3상 50건
한국 상장사가 의뢰자(sponsor)로 등록한 전 세계 진행 중 임상은 286건, 81개사입니다. 단계별로는 1상 98건, 2상 64건, 3상 51건, 4상 13건입니다(단계 미지정 60건 — 관찰연구 등).
진행 임상 보유 상위 기업은 다음과 같습니다.
ClinicalTrials.gov 등록 기준이며 의뢰자 명의 완전 일치로 대조했습니다. 수탁기관(CRO) 명의 등록은 포함되지 않습니다.
4. 국내 인허가·임상 흐름 — 최근 9개 분기
국내 파이프라인의 유입은 안정적입니다. 식약처 인허가와 임상시험계획 승인, 미국 FDA 인허가의 분기별 전체 흐름은 다음과 같습니다.
| 분기 | 식약처 기기 | 식약처 의약품 | 임상 승인 | FDA 510(k) | FDA 의약품 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024Q2 | 22 | 33 | 9 | 4 | 2 |
| 2024Q3 | 167 | 144 | 71 | 14 | 1 |
| 2024Q4 | 159 | 171 | 72 | 19 | 1 |
| 2025Q1 | 108 | 156 | 63 | 23 | 4 |
| 2025Q2 | 113 | 180 | 72 | 11 | 0 |
| 2025Q3 | 196 | 245 | 79 | 9 | 0 |
| 2025Q4 | 186 | 184 | 77 | 14 | 1 |
| 2026Q1 | 179 | 176 | 69 | 9 | 1 |
| 2026Q2 | 187 | 260 | 77 | 20 | 0 |
| 2026Q3 (진행 중) | 186 | 175 | 68 | 5 | 0 |
진행 중 분기는 마감 전 수치입니다. 단일 분기가 아니라 추세로 읽어야 합니다.
5. 임상 승인 상위 기업 — 국내 파이프라인의 견인차
최근 12개월 식약처 임상시험계획 승인 상위 기업은 다음과 같습니다. 상위 5개사가 모두 전통 제약사로, 국내 임상 파이프라인의 축이 제약 부문에 있음을 보여줍니다.
6. 사업화 신호 — 공급·기술이전 계약 공시
연구 성과의 사업화를 보여주는 선행 지표로, 한국거래소 공시 중 단일판매·공급계약과 기술 도입·이전·제휴 공시의 분기별 건수를 집계했습니다. 최근 4개 분기 합계는 377건입니다.
집계 창은 2024년 3분기부터입니다(공시 수집 시작 시점). 첫 분기는 부분 집계입니다.
7. 연구 기반 — 논문 활동 전년 대비 증가
최근 12개월 국제 학술지(PubMed 색인) 논문은 774편으로, 직전 12개월(686편) 대비 +12.8% 증가했습니다. 논문 발표 상위 기업은 다음과 같습니다.
저자 소속 기준 대조입니다. 특허는 국내·해외 40,387건이 인덱스에 집계돼 있으나, 다각화 기업의 비의료 특허 분리 기준이 확정될 때까지 기업별 순위는 싣지 않습니다.
8. 연구에서 제품까지 — 업종별 도달률
연구 자산(논문 또는 특허)을 보유한 기업 가운데 품목허가까지 도달한 비율을 업종별로 집계했습니다. 의료기기(91.9%)와 바이오·신약(44.6%)의 격차는 두 업종의 개발 주기와 규제 구조의 차이를 수치로 보여줍니다.
| 업종 | 기업 수 | 연구 자산 보유 | 임상 진입 | 허가 보유 | 연구→제품 도달률 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제약 · CDMO | 128 | 119 | 98 | 98 | 77.3% |
| 의료기기 | 125 | 120 | 20 | 117 | 94.2% |
| 바이오 · 신약 | 112 | 110 | 79 | 50 | 44.5% |
| 헬스케어 인프라 | 22 | 21 | 5 | 7 | 33.3% |
| 의료 AI | 16 | 16 | 6 | 13 | 81.2% |
바이오·신약의 낮은 도달률은 실패가 아니라 개발 중을 뜻합니다 — 이 업종 112개사 중 78개사가 임상 단계에 있습니다.
9. 신규 진입 기업
최근 12개월 사이 생애 첫 임상시험계획 승인을 받은 상장사는 에이프로젠 · 바이오니아 · 인제니아테라퓨틱스 · 킵스파마 · 오가노이드사이언스 4개사, 생애 첫 품목허가에 도달한 상장사는 큐로셀 · 아이엠지티 2개사입니다.
임상 승인 집계는 2012년 이후 자료 기준입니다. 법인 합병·재편 이전의 기록은 현재 법인으로 이어지지 않을 수 있습니다.
방법론과 한계
모집단 — 코스피·코스닥 상장 의료 AI·바이오·의료기기 기업 전수 403곳(MAA 인덱스). 표본이 아닌 전수입니다. 의료가 주력이 아닌 19곳(정유·식품·보안 소프트웨어 등)은 인덱스에는 있으나 이 집계에서 제외했습니다.
원천 — 식약처(공공데이터포털), 미국 FDA openFDA, 미국 국립의학도서관 PubMed, 특허청 KIPRIS, 미국 국립보건원 ClinicalTrials.gov. 기업 대조는 사업자등록번호 또는 법인격 표기를 제거한 상호 완전 일치만 사용하며, 유사도 매칭은 사용하지 않습니다.
자회사 — 금융감독원 공시(타법인 출자현황)로 지배 관계가 확인된 자회사 명의의 기록은 상장 모회사에 합산하되 자회사 명의임을 표시합니다. 지배 관계 확인은 사업자등록번호 확보분에 한하므로 집계는 하한입니다.
오차의 방향 — 한국 기업이 미국 법인 명의로 제출한 FDA 신청, 수탁기관 명의의 임상 등록은 포착되지 않습니다. 알려진 모든 오차는 과소 집계 방향이며, 과대 집계 경로는 없습니다.
검증 — 실명이 실리는 수치는 원천 기관에 별도 경로로 재조회해 대조했으며, 이 과정에서 제외된 건은 본문에 밝혔습니다. 오류를 알려 주시면 재산출해 정정 이력과 함께 갱신판을 발행합니다. 개별 기업의 근거 기록은 요청 시 공개합니다.